- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02775006
Docetaxel Versus Intercalated Erlotinib-docetaxel in Patients With Relapsed EGFR Wild Type, ALK Negative Non Squamous Cell Carcinoma
A Randomized Phase III Study of Docetaxel Versus Intercalated Erlotinib Docetaxel Combination Therapy in Patients With Relapsed EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) Wild Type, ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase) Negative Non Squamous Cell Carcinoma. (NVALT 18 Study)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The aim of this study is to investigate the effect of docetaxel monotherapy and the combination of docetaxel intercalated erlotinib in patients with relapsed EGFR wild type, ALK negative non squamous cell carcinoma.
As pemetrexed is standard first line treatment, the combination of erlotinib docetaxel in non-squamous NSCLC should be investigated as second line treatment. Also the question has to be answered whether the combination outperforms monotherapy treatments.
After stratification for ECOG-performance status (0-1), response to prior treatment (CR, PR, SD versus PD), treatment free interval after platinum based therapy (<6 months versus >6 months) and maintenance, patients will be centrally randomized to receive either docetaxel (arm A) or docetaxel plus erlotinib (arm B).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Apeldoorn, Pays-Bas
- Gelre Ziekenhuis
-
Breda, Pays-Bas
- Amphia Hospital
-
Den Bosch, Pays-Bas
- Jeroen Bosch Hospital
-
Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
- Haga
-
Dordrecht, Pays-Bas
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Ede, Pays-Bas
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Pays-Bas, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
Groningen, Pays-Bas
- Martini Ziekenhuis
-
Hoofddorp, Pays-Bas, 2130 AT
- Spaarne Gasthuis
-
Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
- MCL
-
Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University Medical Center
-
Roermond, Pays-Bas
- Laurentius Hospital
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
- St. Fransicus Gasthuis
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3083 AN
- Ikazia
-
Utrecht, Pays-Bas
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Venlo, Pays-Bas
- VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
-
the Hague, Pays-Bas
- Medical Center Haaglanden
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081HV
- VUmc Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed EGFR wild type, ALK negative, non-squamous cell carcinoma, locally advanced and metastatic disease stage IIIB and IV. Evidence of disease progression after one cytotoxic treatment platinum containing regimen. Immunotherapy pretreatment is allowed
- Complete recovery from prior chemotherapy side effects to < Grade 2.
- At least one unidimensionally measurable lesion meeting RECIST criteria.
- ECOG PS 0-1.
- Age ≥ 18 years.
Adequate organ function, including:
- Adequate bone marrow reserve: ANC > 1.5 x 109/L, platelets ≥ 100 x 109/L.
- Hepatic: bilirubin ≤1.5 x ULN (upper limit normal), AP, ALT, AST ≤ 1.5 x ULN. AP, ALT, and AST ≤5 x ULN is acceptable if the liver has tumor involvement.
- Renal: calculated creatinine clearance ≥ 40 ml/min based on the Cockcroft-Gault formula.
- Male and female patients with reproductive potential must use an approved contraceptive method, if appropriate. Female patients with childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to study enrollment.
- Signed informed consent.
- Patient compliance and geographical proximity that allow adequate follow up.
- Patients who have undergone cranial irradiation for brain metastases more than 4 weeks before inclusion in our protocol, provided that they are clinically fit to undergo second line treatment
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women.
- Patients with medical risks because of non-malignant disease as well as those with active uncontrolled infection.
- Documented brain metastases unless the patient has completed local therapy for central nervous system metastases at least 4 weeks before enrollment and has been off corticosteroids for at least two weeks before enrollment. Prophylactic irradiation at least 4 weeks prior to enrollment is accepted.
- Maintenance treatment with erlotinib or other TKI (Tyrosine Kinase Inhibitor), or docetaxel. Maintenance treatment with pemetrexed is allowed. Previous treatment with an EGFR-TKI or docetaxel within 6 months prior to enrollment.
- Inability or unwillingness to take dexamethasone.
- Concomitant treatment with any other experimental drug under investigation.
- Patients experiencing disease progression within 2 months after the start of platinum based chemotherapy
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 every 21 days until disease progression or toxicity related
|
75mg/m2
Autres noms:
|
Comparateur actif: Docetaxel plus erlotinib
Docetaxel 75mg/m2 on Day 1 plus erlotinib 150mg/day days 2-16, every 21 days, until disease progression, or toxicity related.
|
75mg/m2
Autres noms:
150mg/day
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
progression free survival
Délai: from the date of randomization to the first date of progression of disease or of death from any cause up to 24 months after last treatment administration
|
from the date of randomization to the first date of progression of disease or of death from any cause up to 24 months after last treatment administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
quantitative and qualitative adverse events
Délai: from the date of randomization until resolution or stabilization of the event and up to 30 days after the last study medication/treatment
|
Adverse events will be graded according to NCI Common Toxicity Criteria version 4.03
|
from the date of randomization until resolution or stabilization of the event and up to 30 days after the last study medication/treatment
|
response rates
Délai: Every six weeks from date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause up to 24 months after last treatment administration
|
Every six weeks from date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause up to 24 months after last treatment administration
|
|
duration of response
Délai: from the date of the first objective status assessment of a complete or partial response to the first date of progression of disease or death from any cause up to 24 months after last treatment administration
|
from the date of the first objective status assessment of a complete or partial response to the first date of progression of disease or death from any cause up to 24 months after last treatment administration
|
|
overall survival
Délai: from the date of randomization to the date of death from any cause up to 24 months after last treatment administration
|
Evaluation of overall survival (OS)
|
from the date of randomization to the date of death from any cause up to 24 months after last treatment administration
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Erlotinib dose level variance in blood
Délai: Every six weeks from randomisation up until last treatment administration (up until 48 weeks)
|
Therefore in patients on erlotinib every 6 weeks through dose levels in blood will be determined
|
Every six weeks from randomisation up until last treatment administration (up until 48 weeks)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joachim G Aerts, MD PhD, Dutch Society of Physicians for Pulmonology and Tuberculosis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Docétaxel
- Chlorhydrate d'erlotinib
Autres numéros d'identification d'étude
- NVALT 18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Carcinome pulmonaire non à petites cellules
-
University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationComplétéLeucémie mastocytaire (MCL) | Mastocytose systémique agressive (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Mastocytose systémique fumante (SSM) | Mastocytose systémique indolente (ISM) Sous-groupe ISM entièrement recrutéÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéCarcinome différencié de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome de la glande thyroïde non résécable | Carcinome papillaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome folliculaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome réfractaire de la glande thyroïde Hurthle CellÉtats-Unis, Canada
Essais cliniques sur Docetaxel
-
Fudan UniversityPas encore de recrutementCancer du poumon non à petites cellules avancé
-
Wake Forest University Health SciencesAstellas Pharma Inc; Medivation, Inc.Actif, ne recrute pasCancer de la prostate | Adénocarcinome de la prostateÉtats-Unis
-
University Hospital, BonnSanofiInconnue
-
Zhao ChongZhejiang Cancer Hospital; Wuhan University; Fudan University; Fujian Cancer Hospital et autres collaborateursComplétéCarcinome du nasopharynx | MalnutritionChine
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Pas encore de recrutementCancer du poumon non à petites cellules localement avancé résécableChine
-
Samsung Medical CenterSanofiComplétéCarcinome pulmonaire non à petites cellulesCorée, République de
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...Actif, ne recrute pasOstéosarcome métastatique | Sarcome d'Ewing métastatiqueÉtats-Unis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofiComplété
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupHoffmann-La Roche; CephalonComplété
-
Sun Yat-sen UniversityRecrutementCarcinome du nasopharynxChine