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Docetaxel Versus Intercalated Erlotinib-docetaxel in Patients With Relapsed EGFR Wild Type, ALK Negative Non Squamous Cell Carcinoma

26 aprile 2019 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

A Randomized Phase III Study of Docetaxel Versus Intercalated Erlotinib Docetaxel Combination Therapy in Patients With Relapsed EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) Wild Type, ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase) Negative Non Squamous Cell Carcinoma. (NVALT 18 Study)

The objective of this study is to investigate the effect of docetaxel monotherapy and the combination of docetaxel intercalated erlotinib in patients with relapsed EGFR wild type, ALK negative non squamous cell carcinoma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The aim of this study is to investigate the effect of docetaxel monotherapy and the combination of docetaxel intercalated erlotinib in patients with relapsed EGFR wild type, ALK negative non squamous cell carcinoma.

As pemetrexed is standard first line treatment, the combination of erlotinib docetaxel in non-squamous NSCLC should be investigated as second line treatment. Also the question has to be answered whether the combination outperforms monotherapy treatments.

After stratification for ECOG-performance status (0-1), response to prior treatment (CR, PR, SD versus PD), treatment free interval after platinum based therapy (<6 months versus >6 months) and maintenance, patients will be centrally randomized to receive either docetaxel (arm A) or docetaxel plus erlotinib (arm B).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Apeldoorn, Olanda
        • Gelre Ziekenhuis
      • Breda, Olanda
        • Amphia Hospital
      • Den Bosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag, Olanda, 2545 CH
        • Haga
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Ede, Olanda
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Olanda, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Groningen, Olanda
        • Martini Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Olanda, 2130 AT
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • MCL
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Olanda
        • Laurentius Hospital
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • St. Fransicus Gasthuis
      • Rotterdam, Olanda, 3083 AN
        • Ikazia
      • Utrecht, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Venlo, Olanda
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
      • the Hague, Olanda
        • Medical Center Haaglanden
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081HV
        • VUmc Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed EGFR wild type, ALK negative, non-squamous cell carcinoma, locally advanced and metastatic disease stage IIIB and IV. Evidence of disease progression after one cytotoxic treatment platinum containing regimen. Immunotherapy pretreatment is allowed
  2. Complete recovery from prior chemotherapy side effects to < Grade 2.
  3. At least one unidimensionally measurable lesion meeting RECIST criteria.
  4. ECOG PS 0-1.
  5. Age ≥ 18 years.

  6. Adequate organ function, including:

    • Adequate bone marrow reserve: ANC > 1.5 x 109/L, platelets ≥ 100 x 109/L.
    • Hepatic: bilirubin ≤1.5 x ULN (upper limit normal), AP, ALT, AST ≤ 1.5 x ULN. AP, ALT, and AST ≤5 x ULN is acceptable if the liver has tumor involvement.
    • Renal: calculated creatinine clearance ≥ 40 ml/min based on the Cockcroft-Gault formula.
  7. Male and female patients with reproductive potential must use an approved contraceptive method, if appropriate. Female patients with childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to study enrollment.
  8. Signed informed consent.
  9. Patient compliance and geographical proximity that allow adequate follow up.
  10. Patients who have undergone cranial irradiation for brain metastases more than 4 weeks before inclusion in our protocol, provided that they are clinically fit to undergo second line treatment

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women.
  2. Patients with medical risks because of non-malignant disease as well as those with active uncontrolled infection.
  3. Documented brain metastases unless the patient has completed local therapy for central nervous system metastases at least 4 weeks before enrollment and has been off corticosteroids for at least two weeks before enrollment. Prophylactic irradiation at least 4 weeks prior to enrollment is accepted.
  4. Maintenance treatment with erlotinib or other TKI (Tyrosine Kinase Inhibitor), or docetaxel. Maintenance treatment with pemetrexed is allowed. Previous treatment with an EGFR-TKI or docetaxel within 6 months prior to enrollment.
  5. Inability or unwillingness to take dexamethasone.
  6. Concomitant treatment with any other experimental drug under investigation.
  7. Patients experiencing disease progression within 2 months after the start of platinum based chemotherapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2 every 21 days until disease progression or toxicity related
Droga: Docetaxel
75mg/m2
Altri nomi:
  • Taxotere
Comparatore attivo: Docetaxel plus erlotinib
Docetaxel 75mg/m2 on Day 1 plus erlotinib 150mg/day days 2-16, every 21 days, until disease progression, or toxicity related.
Droga: Docetaxel
75mg/m2
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Erlotinib
150mg/day
Altri nomi:
  • Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
progression free survival
Lasso di tempo: from the date of randomization to the first date of progression of disease or of death from any cause up to 24 months after last treatment administration
from the date of randomization to the first date of progression of disease or of death from any cause up to 24 months after last treatment administration

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantitative and qualitative adverse events
Lasso di tempo: from the date of randomization until resolution or stabilization of the event and up to 30 days after the last study medication/treatment
Adverse events will be graded according to NCI Common Toxicity Criteria version 4.03
from the date of randomization until resolution or stabilization of the event and up to 30 days after the last study medication/treatment
response rates
Lasso di tempo: Every six weeks from date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause up to 24 months after last treatment administration
Every six weeks from date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause up to 24 months after last treatment administration
duration of response
Lasso di tempo: from the date of the first objective status assessment of a complete or partial response to the first date of progression of disease or death from any cause up to 24 months after last treatment administration
from the date of the first objective status assessment of a complete or partial response to the first date of progression of disease or death from any cause up to 24 months after last treatment administration
overall survival
Lasso di tempo: from the date of randomization to the date of death from any cause up to 24 months after last treatment administration
Evaluation of overall survival (OS)
from the date of randomization to the date of death from any cause up to 24 months after last treatment administration

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Erlotinib dose level variance in blood
Lasso di tempo: Every six weeks from randomisation up until last treatment administration (up until 48 weeks)
Therefore in patients on erlotinib every 6 weeks through dose levels in blood will be determined
Every six weeks from randomisation up until last treatment administration (up until 48 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Dutch Society of Physicians for Pulmonology and Tuberculosis

Investigatori

  • Investigatore principale: Joachim G Aerts, MD PhD, Dutch Society of Physicians for Pulmonology and Tuberculosis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVALT 18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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