- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02776787
DEBUUT: Diverticulitis Evaluatie van patiëntbelasting, gebruik en traject (DEBUT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal zowel klinische als niet-klinische redenen voor het nastreven van een operatie onderzoeken, rekening houdend met eerder onontdekte gebieden in de chirurgische besluitvorming, waaronder de uitgebreide impact van deze ziekte, evenals factoren die van invloed zijn op de bereidheid van een chirurg om een operatie aan te bevelen. Uiteindelijk zal deze patiëntgerichte onderzoeksbenadering ons helpen de impact van behandelingsbeslissingen op de kwaliteit van leven, het werk en de klinische symptomen van een patiënt te begrijpen, en uiteindelijk helpen om onze aanbevelingen voor de behandeling van patiënten met diverticulitis te onderbouwen.
De DEBUT-studie is ontwikkeld op basis van vragen van onze Washington State Surgical Collaborative (SCOAP Colon and Rectal Surgery Work Group) en zal worden uitgevoerd in klinieken en ziekenhuizen in de staat Washington, Oregon en Californië. De onderzoekers nodigen patiënten uit om deel te nemen aan onderzoeksactiviteiten die zijn ontworpen om de impact van diverticulitis en behandelingsopties te identificeren, om de resultaten die voor patiënten het belangrijkst zijn beter te begrijpen. Patiënten die een operatie overwegen of die een behandeling voor hun diverticulitis hebben ondergaan, worden geworven voor deelname aan het onderzoek. Deelnemers vullen een basisenquête in via een handig elektronisch platform en vervolgenquêtes worden gedurende maximaal vier jaar elk kwartaal verzonden. Deze enquêtes zullen de kwaliteit van leven, de algehele gezondheid en klinische symptomen onderzoeken om te begrijpen wat patiënten en chirurgen tot een operatie drijft, en hoe die beslissing de kwaliteit van leven en terugkerende gebeurtenissen beïnvloedt bij patiënten die ervoor kiezen om geopereerd te worden in vergelijking met degenen die dat wel doen. geen operatie ondergaan. Deelnemende chirurgen zullen enquêtes invullen die hun indicaties voor chirurgie en chirurgische resultaten onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Ronald Reagan
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- NYU Langone Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Legacy Health
-
-
Washington
-
Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98274
- Skagit Regional Health
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
- Northwest Hospital and Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bevestigde diagnose van diverticulitis
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten die toestemming kunnen geven om deel te nemen aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een colonresectie hebben ondergaan
- Patiënten die hun eigen medische beslissingen niet nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten
Patiënten met diverticulitis
|
Chirurgen
Chirurgen die electieve colonresecties uitvoeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Door de patiënt gerapporteerde symptoomlast en kwaliteit van leven gemeten met de Diverticulitis Quality of Life-schaal (DV-QOL)
Tijdsspanne: 3 maanden - 4 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde ziektelast (symptomen van diverticulitis en kwaliteit van leven, zoals gemeten met de Diverticulitis Quality of Life-schaal (DV-QOL)) zal in de loop van de tijd worden gemeten bij patiënten die wel en geen electieve colonresectie ondergaan.
|
3 maanden - 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten dat niet-klinische factoren rapporteert als reden voor de beslissing om een operatie te ondergaan
Tijdsspanne: 3 maanden - 4 jaar
|
Patiëntgerapporteerde factoren (klinische en niet-klinische) voor de beslissing om een electieve colonoperatie te ondergaan, of om medische behandeling voor diverticulitis te ondergaan, zullen worden geanalyseerd bij chirurgische en niet-chirurgische patiënten.
|
3 maanden - 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Giana Davidson, MD, MPH, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003708
- 1R01DK103915-01A1 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diverticulitis
-
Hospital Central de la Defensa Gómez UllaVoltooidDiverticulitis | Diverticulitis dikke darm | Diverticulitis van Sigmoid | Diverticulitis; Perforatie, DarmSpanje
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; University of Southern... en andere medewerkersWervingColorectale kanker | Acute diverticulitis | Colon DiverticulitisDenemarken
-
Sebastiano BiondoWerving
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaVoltooidDieet Wijziging | Diverticulitis | Dieet Wijziging | Diverticulitis, colon | Acute diverticulitis | Ongecompliceerde divertikelziekte | Diverticulitis van SigmoidSpanje
-
Uppsala UniversityVoltooid
-
Uppsala UniversityLandstinget i VärmlandVoltooid
-
Sealantis Ltd.IngetrokkenColorectale kanker | Diverticulitis dikke darm
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraVoltooidPeritonitis veroorzaakt door geperforeerde linkszijdige colon diverticulitisItalië
-
Tepecik Training and Research HospitalVoltooid
-
University of CagliariAzienda Ospedaliero Universitaria di CagliariWervingSepsis | Diverticulaire ziekten | Diverticulitis, colon | Acute diverticulitis | Diverticulitis van Sigmoid | Acute divertikelperforatieItalië