Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DEBUUT: Diverticulitis Evaluatie van patiëntbelasting, gebruik en traject (DEBUT)

1 december 2022 bijgewerkt door: David Flum, University of Washington
De helft van alle Amerikanen ouder dan 60 jaar heeft diverticulitis van de dikke darm. In het afgelopen decennium is het gebruik van electieve colonresectie met meer dan 50% toegenomen, en diverticulitis is nu de belangrijkste reden voor electieve colectomie. Zowel chirurgen als patiënten vinden het moeilijk om te beslissen of een operatie de beste keuze is om diverticulitis te behandelen. Het doel van de DEBUT-studie is om het begrip te verbeteren over hoe artsen en patiënten beslissingen nemen om een ​​electieve operatie voor diverticulitis te ondergaan, en de wereldwijde impact van diverticulitis op het leven van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal zowel klinische als niet-klinische redenen voor het nastreven van een operatie onderzoeken, rekening houdend met eerder onontdekte gebieden in de chirurgische besluitvorming, waaronder de uitgebreide impact van deze ziekte, evenals factoren die van invloed zijn op de bereidheid van een chirurg om een ​​operatie aan te bevelen. Uiteindelijk zal deze patiëntgerichte onderzoeksbenadering ons helpen de impact van behandelingsbeslissingen op de kwaliteit van leven, het werk en de klinische symptomen van een patiënt te begrijpen, en uiteindelijk helpen om onze aanbevelingen voor de behandeling van patiënten met diverticulitis te onderbouwen.

De DEBUT-studie is ontwikkeld op basis van vragen van onze Washington State Surgical Collaborative (SCOAP Colon and Rectal Surgery Work Group) en zal worden uitgevoerd in klinieken en ziekenhuizen in de staat Washington, Oregon en Californië. De onderzoekers nodigen patiënten uit om deel te nemen aan onderzoeksactiviteiten die zijn ontworpen om de impact van diverticulitis en behandelingsopties te identificeren, om de resultaten die voor patiënten het belangrijkst zijn beter te begrijpen. Patiënten die een operatie overwegen of die een behandeling voor hun diverticulitis hebben ondergaan, worden geworven voor deelname aan het onderzoek. Deelnemers vullen een basisenquête in via een handig elektronisch platform en vervolgenquêtes worden gedurende maximaal vier jaar elk kwartaal verzonden. Deze enquêtes zullen de kwaliteit van leven, de algehele gezondheid en klinische symptomen onderzoeken om te begrijpen wat patiënten en chirurgen tot een operatie drijft, en hoe die beslissing de kwaliteit van leven en terugkerende gebeurtenissen beïnvloedt bij patiënten die ervoor kiezen om geopereerd te worden in vergelijking met degenen die dat wel doen. geen operatie ondergaan. Deelnemende chirurgen zullen enquêtes invullen die hun indicaties voor chirurgie en chirurgische resultaten onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

418

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Ronald Reagan
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Health
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98274
        • Skagit Regional Health
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Northwest Hospital and Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bevestigde diagnoses van diverticulitis zullen worden gerekruteerd uit spoedeisende hulp (eerste afleveringen), GI-klinieken en chirurgische klinieken in de Pacific Northwest en Californië.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bevestigde diagnose van diverticulitis
  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten die toestemming kunnen geven om deel te nemen aan onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een colonresectie hebben ondergaan
  • Patiënten die hun eigen medische beslissingen niet nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten
Patiënten met diverticulitis
Chirurgen
Chirurgen die electieve colonresecties uitvoeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde symptoomlast en kwaliteit van leven gemeten met de Diverticulitis Quality of Life-schaal (DV-QOL)
Tijdsspanne: 3 maanden - 4 jaar
Door de patiënt gerapporteerde ziektelast (symptomen van diverticulitis en kwaliteit van leven, zoals gemeten met de Diverticulitis Quality of Life-schaal (DV-QOL)) zal in de loop van de tijd worden gemeten bij patiënten die wel en geen electieve colonresectie ondergaan.
3 maanden - 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat niet-klinische factoren rapporteert als reden voor de beslissing om een ​​operatie te ondergaan
Tijdsspanne: 3 maanden - 4 jaar
Patiëntgerapporteerde factoren (klinische en niet-klinische) voor de beslissing om een ​​electieve colonoperatie te ondergaan, of om medische behandeling voor diverticulitis te ondergaan, zullen worden geanalyseerd bij chirurgische en niet-chirurgische patiënten.
3 maanden - 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Giana Davidson, MD, MPH, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003708
  • 1R01DK103915-01A1 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diverticulitis

3
Abonneren