DEBUT: Divertikulitida Hodnocení zátěže, využití a trajektorie pacientů (DEBUT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat klinické i neklinické důvody pro provedení chirurgického zákroku, přičemž vezme v úvahu dosud neprozkoumané oblasti chirurgického rozhodování, včetně komplexního dopadu tohoto onemocnění, jakož i faktory, které ovlivňují ochotu chirurga doporučit operaci. V konečném důsledku nám tento výzkumný přístup zaměřený na pacienta pomůže porozumět dopadu rozhodnutí o léčbě na kvalitu života pacienta, jeho práci a klinické symptomy a v konečném důsledku pomůže informovat o našich doporučeních pro léčbu pacientů s divertikulitidou.
Studie DEBUT byla vyvinuta na základě otázek vznesených naší Washington State Surgical Collaborative (SCOAP Colon and Rectal Surgery Work Group) a bude provedena na klinikách a nemocnicích ve státě Washington, Oregon a Kalifornie. Vyšetřovatelé vyzývají pacienty, aby se účastnili výzkumných aktivit určených k identifikaci dopadu divertikulitidy a možností léčby, aby lépe porozuměli výsledkům, které jsou pro pacienty nejdůležitější. Pacienti, kteří uvažují o operaci nebo kteří podstoupili léčbu divertikulitidy, budou přijati k účasti ve studii. Účastníci vyplní základní průzkum prostřednictvím vhodné elektronické platformy a následné průzkumy budou zasílány čtvrtletně po dobu až čtyř let. Tyto průzkumy budou zkoumat kvalitu života, celkový zdravotní stav a klinické symptomy, abychom pochopili, co nutí pacienty a chirurgy k operaci, a také to, jak toto rozhodnutí ovlivňuje kvalitu života a opakující se události u pacientů, kteří se rozhodnou pro operaci, ve srovnání s těmi, kteří ji podstoupí. nepodstoupit operaci. Zúčastnění chirurgové dokončí průzkumy, které zkoumají jejich indikace k operaci a chirurgické výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Ronald Reagan
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
- NYU Langone Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Legacy Health
-
-
Washington
-
Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
- Skagit Regional Health
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98055
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- Northwest Hospital and Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou divertikulitidy
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti, kteří mohou souhlasit s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci resekce tlustého střeva
- Pacienti, kteří nečiní vlastní lékařská rozhodnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Pacienti s divertikulitidou
|
|
Chirurgové
Chirurgové, kteří provádějí elektivní resekce tlustého střeva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášená zátěž symptomů a kvalita života měřená škálou kvality života divertikulitidy (DV-QOL)
Časové okno: 3 měsíce - 4 roky
|
Pacientem hlášená zátěž onemocněním (příznaky divertikulitidy a kvalita života, jak je měřena škálou kvality života divertikulitidy (DV-QOL)) bude měřena v průběhu času u pacientů, kteří podstoupili a nepodstoupili elektivní resekci tlustého střeva.
|
3 měsíce - 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří uvádějí neklinické faktory jako důvod k rozhodnutí podstoupit operaci
Časové okno: 3 měsíce - 4 roky
|
Faktory uváděné pacienty (klinické i neklinické) pro rozhodování o elektivní operaci tlustého střeva nebo rozhodování o medikamentózní léčbě divertikulitidy budou analyzovány u chirurgických a nechirurgických pacientů.
|
3 měsíce - 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Giana Davidson, MD, MPH, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003708
- 1R01DK103915-01A1 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .