Microgolfablatie bij de behandeling van stadium I niet-kleincellige longkanker
13 juni 2017 bijgewerkt door: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital
Longkanker, de belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte.
Onder hen is niet-kleincellige longkanker goed voor 85%.
Slechts een deel van de patiënten kon worden behandeld met radicale chirurgie, en sommige patiënten waren ongeschikt voor een operatie vanwege de slechte cardiopulmonale functie of weigerden een operatie.
Voor die patiënten kan microgolfablatie (MWA) een alternatieve behandeling zijn.
Verschillende retrospectieve onderzoeken met kleine steekproeven bevestigden dat MWA een doeltreffende en veilige behandeling zou kunnen zijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met stadium I niet-kleincellige longkanker die niet in aanmerking komen voor een operatie of die een operatie geweigerd hebben, zullen worden behandeld met MWA op de plaatsen van de primaire tumor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, +86 250001
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, China, +86053168773172
- Shandong Provincial Hospital affliated to Shandong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een histologisch of cytologisch geverifieerd NSCLC,
- De tumoren die klein genoeg zijn om te behandelen (meestal <4 cm), en zonder invasie van het borstvlies.
- Klinisch stadium I NSCLC zonder andere ziekteplaatsen.
- Patiënt komt niet in aanmerking voor chirurgische verwijdering van de kanker, of weigert een operatie.
- Patiënt komt niet in aanmerking voor bestralingstherapie, of weigert bestralingstherapie.
- Patiënt heeft een levensverwachting van > 6 maanden.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 tot 2.
- Geen eerdere behandelingen tegen kanker, waaronder chirurgie, bestraling, chemotherapie of lokale behandelingen.
- Voldoende orgaanfuncties.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve bacteriële of schimmelinfectie.
- Gelijktijdige of metachrone (in de afgelopen 5 jaar) dubbele kankers.
- Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding.
- Interstitiële pneumonitis, longfibrose of ernstig longemfyseem.
- Oncontroleerbare diabetes mellitus.
- Voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen, hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of aanval van angina pectoris in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: magnetron ablatie
De procedure wordt uitgevoerd vergelijkbaar met een naaldbiopsie van de long, onder CT-begeleiding.
Plaatsing van de naaldelektrode is vergelijkbaar met naaldplaatsing voor CT-geleide biopsie.
De juiste positionering van de antenne voor microgolfablatie wordt bevestigd door CT-beeldvorming.
|
daarvoor in aanmerking komende patiënten zullen worden behandeld met microgolfablatie op de plaatsen van de primaire tumor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 36 maanden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overlevingspercentage van 1, 2 en 3 jaar
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van respectievelijk 1, 2 en 3 jaar
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van respectievelijk 1, 2 en 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xin Ye, M.D., Shandong Provincial Hospital affliated to Shandong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shandong Provincial Hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .