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微波消融治疗 I 期非小细胞肺癌

2017年6月13日 更新者：Xin Ye、Shandong Provincial Hospital
肺癌，癌症相关死亡率的主要原因。 其中，非小细胞肺癌占85%。 只有部分患者可以进行根治性手术治疗，部分患者因心肺功能差不适合手术或拒绝手术。 对于这些患者，微波消融 (MWA) 可能是一种替代疗法。 几项小样本回顾性研究证实，MWA 可能是一种有效且安全的治疗方法。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

不适合或拒绝手术的 I 期非小细胞肺癌患者将在原发肿瘤部位接受 MWA 治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、+86 250001
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、+86053168773172
        • Shandong Provincial Hospital affliated to Shandong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者患有经组织学或细胞学验证的 NSCLC，
  2. 肿瘤小到足以治疗（通常<4 cm），且无胸膜侵犯。
  3. 没有其他疾病部位的临床 I 期 NSCLC。
  4. 患者不适合手术切除癌症或拒绝手术。
  5. 患者不适合放疗，或拒绝放疗。
  6. 患者的预期寿命 > 6 个月。
  7. Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 至 2。
  8. 既往未接受过抗癌治疗，包括手术、放疗、化疗或局部治疗。
  9. 足够的器官功能。
  10. 书面知情同意书。

排除标准：

  1. 活动性细菌或真菌感染。
  2. 同时或异时（过去 5 年内）双癌。
  3. 怀孕或哺乳期间的妇女。
  4. 间质性肺炎、肺纤维化或严重肺气肿。
  5. 无法控制的糖尿病。
  6. 过去6个月内有严重心脏病、心力衰竭、心肌梗塞病史或过去6个月内有心绞痛发作史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：微波消融
该程序在 CT 引导下进行，类似于肺部穿刺活检。 针电极的放置类似于 CT 引导活检的针放置。 通过 CT 成像确认微波消融天线的适当定位。
其他：微波消融
符合条件的患者将在原发肿瘤部位接受微波消融治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：从随机分组之日起至全因死亡之日，评估长达36个月
从随机分组之日起至全因死亡之日，评估长达36个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
无病生存
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 36 个月
从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 36 个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
1、2 和 3 年生存率
大体时间：从随机化开始至1年、2年、3年结束，分别为
从随机化开始至1年、2年、3年结束，分别为

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shandong Provincial Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Xin Ye, M.D.、Shandong Provincial Hospital affliated to Shandong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月6日

首次发布 (估计)

2016年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月13日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Shandong Provincial Hospital

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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