Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovlnná ablace v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic stadia I

13. června 2017 aktualizováno: Xin Ye, Shandong Provincial Hospital
Rakovina plic, hlavní příčina úmrtnosti související s rakovinou. Mezi nimi tvoří nemalobuněčný karcinom plic 85 %. Pouze část pacientů mohla být léčena radikální operací a někteří pacienti byli nezpůsobilí k operaci kvůli špatné kardiopulmonální funkci nebo odmítli operaci. Pro tyto pacienty by mohla být alternativní léčbou mikrovlnná ablace (MWA). Několik malých vzorků retrospektivních studií potvrdilo, že MWA by mohla být účinná a bezpečná léčba.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu I, kteří nejsou způsobilí nebo odmítli operaci, budou léčeni MWA v místech primárního nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, +86 250001
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, +86053168773172
        • Shandong Provincial Hospital affliated to Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má histologicky nebo cytologicky ověřený NSCLC,
  2. Nádory dostatečně malé k léčbě (obvykle < 4 cm) a bez invaze pohrudnice hrudníku.
  3. Klinické stadium I NSCLC bez dalších lokalizací onemocnění.
  4. Pacient není kandidátem na chirurgické odstranění rakoviny nebo odmítl operaci.
  5. Pacient není kandidátem na radioterapii nebo radioterapii odmítl.
  6. Pacient má očekávanou délku života > 6 měsíců.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2.
  8. Žádná předchozí protirakovinná léčba včetně chirurgie, ozařování, chemoterapie nebo lokální léčby.
  9. Dostatečné funkce orgánů.
  10. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní bakteriální nebo plísňová infekce.
  2. Simultánní nebo metachronní (během posledních 5 let) dvojité rakoviny.
  3. Ženy během těhotenství nebo kojení.
  4. Intersticiální pneumonitida, plicní fibróza nebo těžký plicní emfyzém.
  5. Nekontrolovatelný diabetes mellitus.
  6. Anamnéza závažného srdečního onemocnění, srdečního selhání, infarktu myokardu během posledních 6 měsíců nebo záchvatu anginy pectoris během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mikrovlnná ablace
Postup se provádí podobně jako jehlová biopsie plic pod vedením CT. Umístění jehlové elektrody je podobné umístění jehly u biopsie naváděné CT. Správné umístění mikrovlnné ablační antény je potvrzeno CT zobrazením.
Jiný: mikrovlnná ablace
způsobilí pacienti budou léčeni mikrovlnnou ablací v místech primárního nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 36 měsíců
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do 36 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1-, 2- a 3letá míra přežití
Časové okno: Od doby randomizace do konce 1-, 2- a 3-letého, resp
Od doby randomizace do konce 1-, 2- a 3-letého, resp

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Ye, M.D., Shandong Provincial Hospital affliated to Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Shandong Provincial Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit