Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase 1b Study of OMP-305B83 Plus Paclitaxel in Subjects With Ovarian, Peritoneal or Fallopian Tube Cancer

2 september 2020 bijgewerkt door: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 1b Study of OMP-305B83 Plus Weekly Paclitaxel in Subjects With Platinum Resistant Ovarian, Primary Peritoneal or Fallopian Tube Cancer

The purpose of this study is to test the efficacy and safety of an experimental drug, OMP-305B83, when given in combination with paclitaxel. OMP-305B83 is a humanized monoclonal antibody and was developed to target cancer stem cells. Based on preclinical studies, it is believed that OMP-305B83 may block the growth of cancer stem cells and may also impair the productive growth of new blood vessels, which tumors need to grow and spread.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is an open-label, Phase 1b dose escalation and expansion study of OMP-305B83 plus paclitaxel designed to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of OMP-305B83 in combination with paclitaxel in patients with platinum resistant ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer. This study consists of a screening period, a treatment period and a post-treatment follow up period in which patients will be followed for survival for approximately 12 months. Patients will be enrolled in two stages: a dose-escalation stage and an expansion phase.

Approximately 30 patients will be enrolled in this study at approximately 5 study centers in the United States (U.S)..

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc. (Moffitt Cancer Center)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The University of Pennsylvania Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Platinum resistant Grade 2 or 3 ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer
  2. Measureable disease per response evaluation criteria (RECIST) v1.1
  3. Prior bevacizumab
  4. Age > or = 21 years
  5. Adequate organ and marrow function
  6. For women of childbearing potential and men with partners of childbearing potential, agreement (by patient and/or partner) to use two effective forms of contraception from study entry through at least 6 months after the termination visit.
  7. Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  1. Treatment with any anti-cancer therapy, including radiotherapy, chemotherapy, biologic therapy. Prior therapy with weekly paclitaxel for recurrent disease, unless administered more than 2 years prior to enrollment, unless part of an upfront treatment strategy.
  2. History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, intra-abdominal abscess, clinical signs or symptoms of gastrointestinaI obstruction or other known clinically signification gastrointestinal disease.
  3. Subjects with brain metastases
  4. Subjects with leptomeningial disease or neoplasms in the last 5 years
  5. Blood pressure >140/80
  6. Significant intercurrent illness that will limit the patient's ability to participate in the study
  7. Subjects with known metastases that are currently involving the lumen of the gastrointestinal tract.
  8. Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to enrollment, or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study
  9. Pregnant or nursing women
  10. New York Heart Association Classification II, III, or IV
  11. Inability to comply with study and follow up procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OMP-305B83 plus paclitaxel
Geneesmiddel: Paclitaxel
intraveneus toegediend
Geneesmiddel: OMP-305B83
intravenous (in the vein) infusion
Andere namen:
  • bispecifiek monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of dose limiting toxicities (DLT)
Tijdsspanne: Subjects will be treated and observed for DLT through the end of the first cycle (Days 0-28).
The maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose (MAD) will be determined in subjects treated with OMP-305B83 in combination with Paclitaxel
Subjects will be treated and observed for DLT through the end of the first cycle (Days 0-28).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Safety of OMP-30B583 in combination with Paclitaxel will be assessed by adverse event monitoring, physical exams, vital signs, clinical laboratory testing, ECGs, echocardiograms, anti-OMP-305B83 testing, and subject interview on an ongoing basis.
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 6 months
Through study completion, an average of 6 months
To assess Immunogenicity (in terms of formation of anti-drug antibod(ies) against OMP-305B83 in percentage of subjects) of OMP-305B83 in combination with Paclitaxel
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 6 months
Through study completion, an average of 6 months
Response Rate assessed by RECIST criteria 1.1
Tijdsspanne: At 56 day intervals while on treatment, through study completion, an average of 6 months
At 56 day intervals while on treatment, through study completion, an average of 6 months
Response Rate assessed by CA-125 criteria
Tijdsspanne: At 28 day intervals while on treatment, through study completion, an average of 6 months
At 28 day intervals while on treatment, through study completion, an average of 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B83-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren