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A Phase 1b Study of OMP-305B83 Plus Paclitaxel in Subjects With Ovarian, Peritoneal or Fallopian Tube Cancer

2 de septiembre de 2020 actualizado por: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 1b Study of OMP-305B83 Plus Weekly Paclitaxel in Subjects With Platinum Resistant Ovarian, Primary Peritoneal or Fallopian Tube Cancer

The purpose of this study is to test the efficacy and safety of an experimental drug, OMP-305B83, when given in combination with paclitaxel. OMP-305B83 is a humanized monoclonal antibody and was developed to target cancer stem cells. Based on preclinical studies, it is believed that OMP-305B83 may block the growth of cancer stem cells and may also impair the productive growth of new blood vessels, which tumors need to grow and spread.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

This is an open-label, Phase 1b dose escalation and expansion study of OMP-305B83 plus paclitaxel designed to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of OMP-305B83 in combination with paclitaxel in patients with platinum resistant ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer. This study consists of a screening period, a treatment period and a post-treatment follow up period in which patients will be followed for survival for approximately 12 months. Patients will be enrolled in two stages: a dose-escalation stage and an expansion phase.

Approximately 30 patients will be enrolled in this study at approximately 5 study centers in the United States (U.S)..

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc. (Moffitt Cancer Center)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The University of Pennsylvania Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Platinum resistant Grade 2 or 3 ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer
  2. Measureable disease per response evaluation criteria (RECIST) v1.1
  3. Prior bevacizumab
  4. Age > or = 21 years
  5. Adequate organ and marrow function
  6. For women of childbearing potential and men with partners of childbearing potential, agreement (by patient and/or partner) to use two effective forms of contraception from study entry through at least 6 months after the termination visit.
  7. Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  1. Treatment with any anti-cancer therapy, including radiotherapy, chemotherapy, biologic therapy. Prior therapy with weekly paclitaxel for recurrent disease, unless administered more than 2 years prior to enrollment, unless part of an upfront treatment strategy.
  2. History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, intra-abdominal abscess, clinical signs or symptoms of gastrointestinaI obstruction or other known clinically signification gastrointestinal disease.
  3. Subjects with brain metastases
  4. Subjects with leptomeningial disease or neoplasms in the last 5 years
  5. Blood pressure >140/80
  6. Significant intercurrent illness that will limit the patient's ability to participate in the study
  7. Subjects with known metastases that are currently involving the lumen of the gastrointestinal tract.
  8. Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to enrollment, or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study
  9. Pregnant or nursing women
  10. New York Heart Association Classification II, III, or IV
  11. Inability to comply with study and follow up procedure

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OMP-305B83 plus paclitaxel
administrado por vía intravenosa
intravenous (in the vein) infusion
Otros nombres:
  • anticuerpo monoclonal biespecífico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of dose limiting toxicities (DLT)
Periodo de tiempo: Subjects will be treated and observed for DLT through the end of the first cycle (Days 0-28).
The maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose (MAD) will be determined in subjects treated with OMP-305B83 in combination with Paclitaxel
Subjects will be treated and observed for DLT through the end of the first cycle (Days 0-28).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Safety of OMP-30B583 in combination with Paclitaxel will be assessed by adverse event monitoring, physical exams, vital signs, clinical laboratory testing, ECGs, echocardiograms, anti-OMP-305B83 testing, and subject interview on an ongoing basis.
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 6 months
Through study completion, an average of 6 months
To assess Immunogenicity (in terms of formation of anti-drug antibod(ies) against OMP-305B83 in percentage of subjects) of OMP-305B83 in combination with Paclitaxel
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 6 months
Through study completion, an average of 6 months
Response Rate assessed by RECIST criteria 1.1
Periodo de tiempo: At 56 day intervals while on treatment, through study completion, an average of 6 months
At 56 day intervals while on treatment, through study completion, an average of 6 months
Response Rate assessed by CA-125 criteria
Periodo de tiempo: At 28 day intervals while on treatment, through study completion, an average of 6 months
At 28 day intervals while on treatment, through study completion, an average of 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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