- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03030287
A Phase 1b Study of OMP-305B83 Plus Paclitaxel in Subjects With Ovarian, Peritoneal or Fallopian Tube Cancer
A Phase 1b Study of OMP-305B83 Plus Weekly Paclitaxel in Subjects With Platinum Resistant Ovarian, Primary Peritoneal or Fallopian Tube Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is an open-label, Phase 1b dose escalation and expansion study of OMP-305B83 plus paclitaxel designed to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of OMP-305B83 in combination with paclitaxel in patients with platinum resistant ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer. This study consists of a screening period, a treatment period and a post-treatment follow up period in which patients will be followed for survival for approximately 12 months. Patients will be enrolled in two stages: a dose-escalation stage and an expansion phase.
Approximately 30 patients will be enrolled in this study at approximately 5 study centers in the United States (U.S)..
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc. (Moffitt Cancer Center)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The University of Pennsylvania Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Platinum resistant Grade 2 or 3 ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer
- Measureable disease per response evaluation criteria (RECIST) v1.1
- Prior bevacizumab
- Age > or = 21 years
- Adequate organ and marrow function
- For women of childbearing potential and men with partners of childbearing potential, agreement (by patient and/or partner) to use two effective forms of contraception from study entry through at least 6 months after the termination visit.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Treatment with any anti-cancer therapy, including radiotherapy, chemotherapy, biologic therapy. Prior therapy with weekly paclitaxel for recurrent disease, unless administered more than 2 years prior to enrollment, unless part of an upfront treatment strategy.
- History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, intra-abdominal abscess, clinical signs or symptoms of gastrointestinaI obstruction or other known clinically signification gastrointestinal disease.
- Subjects with brain metastases
- Subjects with leptomeningial disease or neoplasms in the last 5 years
- Blood pressure >140/80
- Significant intercurrent illness that will limit the patient's ability to participate in the study
- Subjects with known metastases that are currently involving the lumen of the gastrointestinal tract.
- Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to enrollment, or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study
- Pregnant or nursing women
- New York Heart Association Classification II, III, or IV
- Inability to comply with study and follow up procedure
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: OMP-305B83 plus paclitaxel
|
administrado por vía intravenosa
intravenous (in the vein) infusion
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidence of dose limiting toxicities (DLT)
Periodo de tiempo: Subjects will be treated and observed for DLT through the end of the first cycle (Days 0-28).
|
The maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose (MAD) will be determined in subjects treated with OMP-305B83 in combination with Paclitaxel
|
Subjects will be treated and observed for DLT through the end of the first cycle (Days 0-28).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Safety of OMP-30B583 in combination with Paclitaxel will be assessed by adverse event monitoring, physical exams, vital signs, clinical laboratory testing, ECGs, echocardiograms, anti-OMP-305B83 testing, and subject interview on an ongoing basis.
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 6 months
|
Through study completion, an average of 6 months
|
To assess Immunogenicity (in terms of formation of anti-drug antibod(ies) against OMP-305B83 in percentage of subjects) of OMP-305B83 in combination with Paclitaxel
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 6 months
|
Through study completion, an average of 6 months
|
Response Rate assessed by RECIST criteria 1.1
Periodo de tiempo: At 56 day intervals while on treatment, through study completion, an average of 6 months
|
At 56 day intervals while on treatment, through study completion, an average of 6 months
|
Response Rate assessed by CA-125 criteria
Periodo de tiempo: At 28 day intervals while on treatment, through study completion, an average of 6 months
|
At 28 day intervals while on treatment, through study completion, an average of 6 months
|
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
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- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Anticuerpos, Biespecíficos
Otros números de identificación del estudio
- B83-002
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