Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Phase 1b Study of OMP-305B83 Plus Paclitaxel in Subjects With Ovarian, Peritoneal or Fallopian Tube Cancer

2020. szeptember 2. frissítette: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 1b Study of OMP-305B83 Plus Weekly Paclitaxel in Subjects With Platinum Resistant Ovarian, Primary Peritoneal or Fallopian Tube Cancer

The purpose of this study is to test the efficacy and safety of an experimental drug, OMP-305B83, when given in combination with paclitaxel. OMP-305B83 is a humanized monoclonal antibody and was developed to target cancer stem cells. Based on preclinical studies, it is believed that OMP-305B83 may block the growth of cancer stem cells and may also impair the productive growth of new blood vessels, which tumors need to grow and spread.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is an open-label, Phase 1b dose escalation and expansion study of OMP-305B83 plus paclitaxel designed to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of OMP-305B83 in combination with paclitaxel in patients with platinum resistant ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer. This study consists of a screening period, a treatment period and a post-treatment follow up period in which patients will be followed for survival for approximately 12 months. Patients will be enrolled in two stages: a dose-escalation stage and an expansion phase.

Approximately 30 patients will be enrolled in this study at approximately 5 study centers in the United States (U.S)..

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc. (Moffitt Cancer Center)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The University of Pennsylvania Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Platinum resistant Grade 2 or 3 ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer
  2. Measureable disease per response evaluation criteria (RECIST) v1.1
  3. Prior bevacizumab
  4. Age > or = 21 years
  5. Adequate organ and marrow function
  6. For women of childbearing potential and men with partners of childbearing potential, agreement (by patient and/or partner) to use two effective forms of contraception from study entry through at least 6 months after the termination visit.
  7. Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  1. Treatment with any anti-cancer therapy, including radiotherapy, chemotherapy, biologic therapy. Prior therapy with weekly paclitaxel for recurrent disease, unless administered more than 2 years prior to enrollment, unless part of an upfront treatment strategy.
  2. History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, intra-abdominal abscess, clinical signs or symptoms of gastrointestinaI obstruction or other known clinically signification gastrointestinal disease.
  3. Subjects with brain metastases
  4. Subjects with leptomeningial disease or neoplasms in the last 5 years
  5. Blood pressure >140/80
  6. Significant intercurrent illness that will limit the patient's ability to participate in the study
  7. Subjects with known metastases that are currently involving the lumen of the gastrointestinal tract.
  8. Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to enrollment, or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study
  9. Pregnant or nursing women
  10. New York Heart Association Classification II, III, or IV
  11. Inability to comply with study and follow up procedure

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OMP-305B83 plus paclitaxel
Drog: Paclitaxel
intravénásan adják be
Drog: OMP-305B83
intravenous (in the vein) infusion
Más nevek:
  • bispecifikus monoklonális antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of dose limiting toxicities (DLT)
Időkeret: Subjects will be treated and observed for DLT through the end of the first cycle (Days 0-28).
The maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose (MAD) will be determined in subjects treated with OMP-305B83 in combination with Paclitaxel
Subjects will be treated and observed for DLT through the end of the first cycle (Days 0-28).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Safety of OMP-30B583 in combination with Paclitaxel will be assessed by adverse event monitoring, physical exams, vital signs, clinical laboratory testing, ECGs, echocardiograms, anti-OMP-305B83 testing, and subject interview on an ongoing basis.
Időkeret: Through study completion, an average of 6 months
Through study completion, an average of 6 months
To assess Immunogenicity (in terms of formation of anti-drug antibod(ies) against OMP-305B83 in percentage of subjects) of OMP-305B83 in combination with Paclitaxel
Időkeret: Through study completion, an average of 6 months
Through study completion, an average of 6 months
Response Rate assessed by RECIST criteria 1.1
Időkeret: At 56 day intervals while on treatment, through study completion, an average of 6 months
At 56 day intervals while on treatment, through study completion, an average of 6 months
Response Rate assessed by CA-125 criteria
Időkeret: At 28 day intervals while on treatment, through study completion, an average of 6 months
At 28 day intervals while on treatment, through study completion, an average of 6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B83-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel