- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03030287
A Phase 1b Study of OMP-305B83 Plus Paclitaxel in Subjects With Ovarian, Peritoneal or Fallopian Tube Cancer
A Phase 1b Study of OMP-305B83 Plus Weekly Paclitaxel in Subjects With Platinum Resistant Ovarian, Primary Peritoneal or Fallopian Tube Cancer
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is an open-label, Phase 1b dose escalation and expansion study of OMP-305B83 plus paclitaxel designed to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of OMP-305B83 in combination with paclitaxel in patients with platinum resistant ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer. This study consists of a screening period, a treatment period and a post-treatment follow up period in which patients will be followed for survival for approximately 12 months. Patients will be enrolled in two stages: a dose-escalation stage and an expansion phase.
Approximately 30 patients will be enrolled in this study at approximately 5 study centers in the United States (U.S)..
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc. (Moffitt Cancer Center)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The University of Pennsylvania Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Platinum resistant Grade 2 or 3 ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer
- Measureable disease per response evaluation criteria (RECIST) v1.1
- Prior bevacizumab
- Age > or = 21 years
- Adequate organ and marrow function
- For women of childbearing potential and men with partners of childbearing potential, agreement (by patient and/or partner) to use two effective forms of contraception from study entry through at least 6 months after the termination visit.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Treatment with any anti-cancer therapy, including radiotherapy, chemotherapy, biologic therapy. Prior therapy with weekly paclitaxel for recurrent disease, unless administered more than 2 years prior to enrollment, unless part of an upfront treatment strategy.
- History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, intra-abdominal abscess, clinical signs or symptoms of gastrointestinaI obstruction or other known clinically signification gastrointestinal disease.
- Subjects with brain metastases
- Subjects with leptomeningial disease or neoplasms in the last 5 years
- Blood pressure >140/80
- Significant intercurrent illness that will limit the patient's ability to participate in the study
- Subjects with known metastases that are currently involving the lumen of the gastrointestinal tract.
- Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to enrollment, or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study
- Pregnant or nursing women
- New York Heart Association Classification II, III, or IV
- Inability to comply with study and follow up procedure
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: OMP-305B83 plus paclitaxel
|
somministrato per via endovenosa
intravenous (in the vein) infusion
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidence of dose limiting toxicities (DLT)
Lasso di tempo: Subjects will be treated and observed for DLT through the end of the first cycle (Days 0-28).
|
The maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose (MAD) will be determined in subjects treated with OMP-305B83 in combination with Paclitaxel
|
Subjects will be treated and observed for DLT through the end of the first cycle (Days 0-28).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
Safety of OMP-30B583 in combination with Paclitaxel will be assessed by adverse event monitoring, physical exams, vital signs, clinical laboratory testing, ECGs, echocardiograms, anti-OMP-305B83 testing, and subject interview on an ongoing basis.
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 6 months
|
Through study completion, an average of 6 months
|
To assess Immunogenicity (in terms of formation of anti-drug antibod(ies) against OMP-305B83 in percentage of subjects) of OMP-305B83 in combination with Paclitaxel
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 6 months
|
Through study completion, an average of 6 months
|
Response Rate assessed by RECIST criteria 1.1
Lasso di tempo: At 56 day intervals while on treatment, through study completion, an average of 6 months
|
At 56 day intervals while on treatment, through study completion, an average of 6 months
|
Response Rate assessed by CA-125 criteria
Lasso di tempo: At 28 day intervals while on treatment, through study completion, an average of 6 months
|
At 28 day intervals while on treatment, through study completion, an average of 6 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie annessiali
- Malattie delle tube di Falloppio
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Anticorpi Bispecifici
Altri numeri di identificazione dello studio
- B83-002
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