Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Human Laboratory Study of Varenicline for Alcohol Use Disorder

22 oktober 2019 bijgewerkt door: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
This study is a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group, two-site study designed to assess the effects of varenicline as compared with placebo on responses to in vivo alcohol cue exposure in the human laboratory setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group, two-site study designed to assess the effects of varenicline as compared with placebo on responses to in vivo alcohol cue exposure in the human laboratory setting. After signing informed consent, subjects will be screened for eligibility including medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), drinking history by the timeline follow-back (TLFB) method, alcohol breathalyzer test, Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-revised (CIWA), medication use, MINI neuropsychiatric interview, urine toxicology screen, clinical chemistry, response to cue reactivity, and Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S). Women of child-bearting potential will have a pregnancy test. If eligible for the study, subjects will be randomized using a stratified permuted block randomization procedure in an approximate 1:1 ratio (targeting 24 subjects per group - 12 subjects per group per site) to receive either varenicline or placebo for 6 weeks. Any nicotine use versus no use (cigarettes, cigars, chewing tobacco, electronic cigarettes, etc.) in the week before randomization is the stratification variable.

Varenicline or matched placebo will be titrated over the first week of the study up the maintenance dose of 1 mg (active) or two capsules (placebo) taken orally BID for an additional 5 weeks. Subjects will be seen in the clinic at screening, at randomization and 6 other times during the study. A final follow-up telephone interview will occur during Week 9 (2 weeks after the end of study visit).

After the first two weeks and after five weeks of investigational product administration at Study Week 3 and Study Week 6, respectively, subjects will undergo a cue reactivity paradigm session (HLAB) including 4 individual visual analog scale (VAS) items assessing alcohol craving, 2 VAS items assessing emotional reactivity to picture stimuli, and 2 items assessing emotional manipulation. Immediately after the HLAB session, subjects will view each picture again and record the emotion felt using the Self-Manikin Assessment (SAM).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
        • Brown University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

To be eligible, the subject must:

  • Be at least 21 years of age.
  • Meet the DSM 5 criteria for alcohol use disorder of a least moderate severity (AUD-MS).
  • Be seeking treatment for AUD and desire a reduction or cessation of drinking.
  • Be able to verbalize an understanding of the consent form, able to provide written informed consent, verbalize willingness to complete study procedures, able to understand written and oral instructions in English and able to complete the questionnaires required by the protocol.

  • Agree (if the subject is female and of child bearing potential) to use at least one of the following methods of birth control, unless she is surgically sterile, partner is surgically sterile or she is postmenopausal:

    1. oral contraceptives,
    2. contraceptive sponge,
    3. patch,
    4. double barrier (diaphragm/spermicidal or condom/spermicidal),
    5. intrauterine contraceptive system,
    6. levonorgestrel implant,
    7. medroxyprogesterone acetate contraceptive injection,
    8. complete abstinence from sexual intercourse, and/or
    9. hormonal vaginal contraceptive ring.
  • Be able to take oral medication and be willing to adhere to the medication regimen.
  • Complete all assessments required at screening and baseline.
  • Have a place to live in the 2 weeks prior to randomization and not be at risk that s/he will lose his/her housing in the next 2 months.
  • Not anticipate any significant problems with transportation arrangements or available time to travel to the study site over the next 2 months.
  • Not have any unresolved legal problems that could jeopardize continuation or completion of the study.
  • And others.

Exclusion Criteria:

  • Contact site for additional information

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: varenicline
1 mg BID (2 capsules BID)
Geneesmiddel: Varenicline
1 mg BID
Andere namen:
  • Chantix
Placebo-vergelijker: Placebo
1 mg BID (2 capsules BID)
Geneesmiddel: Placebo oral capsule
1 mg BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cue-elicited Craving
Tijdsspanne: Study Week 3
The primary outcome is cue-elicited alcohol craving, operationalized as the difference in Visual Analog Scale (VAS) craving for alcohol when exposed to an alcohol cue minus the VAS craving for alcohol when exposed to a water cue. The VAS has a minimum value of 0 and maximum value of 20; higher scores indicate more craving (a worse outcome).
Study Week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent Heavy Drinking Days
Tijdsspanne: Weeks 3-6
The percentage of heavy drinking days during the last month of treatment (weeks 3-6). A heavy drinking day is defined as 4 or more drinks on a single day for females and 5 or more drinks on a single day for males.
Weeks 3-6
The Percentage of Subjects Abstinent During the Last Month of Treatment (Weeks 3-6).
Tijdsspanne: Weeks 3-6
The percentage of subjects abstinent from alcohol during the last month of treatment (weeks 3-6).
Weeks 3-6
Cigarettes Smoked Per Week
Tijdsspanne: Weeks 3-6
The number of cigarettes smoked per week during the last month of treatment (weeks 3-6) computed only among participants who were smokers at baseline (varenicline n=11; placebo n=11). Note: cigarettes smoked per week outcome data was missing for two of the varenicline participants resulting in n=9 available for analysis.
Weeks 3-6
Penn Alcohol Craving Scale
Tijdsspanne: Study Weeks 3, 4, 5, 6 (assessed weekly during this period)
Penn Alcohol Craving Scale (higher numbers are indicative of more craving for alcohol); min = 0, max = 30. The measure was assessed at Study Weeks 3, 4, 5, and 6. The reported outcome is the adjusted mean total score across weeks 3-6.
Study Weeks 3, 4, 5, 6 (assessed weekly during this period)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Raye Litten, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLAB 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Varenicline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren