Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Human Laboratory Study of Varenicline for Alcohol Use Disorder

tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
This study is a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group, two-site study designed to assess the effects of varenicline as compared with placebo on responses to in vivo alcohol cue exposure in the human laboratory setting.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group, two-site study designed to assess the effects of varenicline as compared with placebo on responses to in vivo alcohol cue exposure in the human laboratory setting. After signing informed consent, subjects will be screened for eligibility including medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), drinking history by the timeline follow-back (TLFB) method, alcohol breathalyzer test, Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-revised (CIWA), medication use, MINI neuropsychiatric interview, urine toxicology screen, clinical chemistry, response to cue reactivity, and Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S). Women of child-bearting potential will have a pregnancy test. If eligible for the study, subjects will be randomized using a stratified permuted block randomization procedure in an approximate 1:1 ratio (targeting 24 subjects per group - 12 subjects per group per site) to receive either varenicline or placebo for 6 weeks. Any nicotine use versus no use (cigarettes, cigars, chewing tobacco, electronic cigarettes, etc.) in the week before randomization is the stratification variable.

Varenicline or matched placebo will be titrated over the first week of the study up the maintenance dose of 1 mg (active) or two capsules (placebo) taken orally BID for an additional 5 weeks. Subjects will be seen in the clinic at screening, at randomization and 6 other times during the study. A final follow-up telephone interview will occur during Week 9 (2 weeks after the end of study visit).

After the first two weeks and after five weeks of investigational product administration at Study Week 3 and Study Week 6, respectively, subjects will undergo a cue reactivity paradigm session (HLAB) including 4 individual visual analog scale (VAS) items assessing alcohol craving, 2 VAS items assessing emotional reactivity to picture stimuli, and 2 items assessing emotional manipulation. Immediately after the HLAB session, subjects will view each picture again and record the emotion felt using the Self-Manikin Assessment (SAM).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
        • Brown University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

To be eligible, the subject must:

  • Be at least 21 years of age.
  • Meet the DSM 5 criteria for alcohol use disorder of a least moderate severity (AUD-MS).
  • Be seeking treatment for AUD and desire a reduction or cessation of drinking.
  • Be able to verbalize an understanding of the consent form, able to provide written informed consent, verbalize willingness to complete study procedures, able to understand written and oral instructions in English and able to complete the questionnaires required by the protocol.

  • Agree (if the subject is female and of child bearing potential) to use at least one of the following methods of birth control, unless she is surgically sterile, partner is surgically sterile or she is postmenopausal:

    1. oral contraceptives,
    2. contraceptive sponge,
    3. patch,
    4. double barrier (diaphragm/spermicidal or condom/spermicidal),
    5. intrauterine contraceptive system,
    6. levonorgestrel implant,
    7. medroxyprogesterone acetate contraceptive injection,
    8. complete abstinence from sexual intercourse, and/or
    9. hormonal vaginal contraceptive ring.
  • Be able to take oral medication and be willing to adhere to the medication regimen.
  • Complete all assessments required at screening and baseline.
  • Have a place to live in the 2 weeks prior to randomization and not be at risk that s/he will lose his/her housing in the next 2 months.
  • Not anticipate any significant problems with transportation arrangements or available time to travel to the study site over the next 2 months.
  • Not have any unresolved legal problems that could jeopardize continuation or completion of the study.
  • And others.

Exclusion Criteria:

  • Contact site for additional information

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: varenicline
1 mg BID (2 capsules BID)
Lääke: Varenicline
1 mg BID
Muut nimet:
  • Chantix
Placebo Comparator: Placebo
1 mg BID (2 capsules BID)
Lääke: Placebo oral capsule
1 mg BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cue-elicited Craving
Aikaikkuna: Study Week 3
The primary outcome is cue-elicited alcohol craving, operationalized as the difference in Visual Analog Scale (VAS) craving for alcohol when exposed to an alcohol cue minus the VAS craving for alcohol when exposed to a water cue. The VAS has a minimum value of 0 and maximum value of 20; higher scores indicate more craving (a worse outcome).
Study Week 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percent Heavy Drinking Days
Aikaikkuna: Weeks 3-6
The percentage of heavy drinking days during the last month of treatment (weeks 3-6). A heavy drinking day is defined as 4 or more drinks on a single day for females and 5 or more drinks on a single day for males.
Weeks 3-6
The Percentage of Subjects Abstinent During the Last Month of Treatment (Weeks 3-6).
Aikaikkuna: Weeks 3-6
The percentage of subjects abstinent from alcohol during the last month of treatment (weeks 3-6).
Weeks 3-6
Cigarettes Smoked Per Week
Aikaikkuna: Weeks 3-6
The number of cigarettes smoked per week during the last month of treatment (weeks 3-6) computed only among participants who were smokers at baseline (varenicline n=11; placebo n=11). Note: cigarettes smoked per week outcome data was missing for two of the varenicline participants resulting in n=9 available for analysis.
Weeks 3-6
Penn Alcohol Craving Scale
Aikaikkuna: Study Weeks 3, 4, 5, 6 (assessed weekly during this period)
Penn Alcohol Craving Scale (higher numbers are indicative of more craving for alcohol); min = 0, max = 30. The measure was assessed at Study Weeks 3, 4, 5, and 6. The reported outcome is the adjusted mean total score across weeks 3-6.
Study Weeks 3, 4, 5, 6 (assessed weekly during this period)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Raye Litten, PhD, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLAB 001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa