Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Removal Time of Urinary Catheter After Laparoscopic Anterior Resection of the Rectum

23 februari 2017 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Amonocenter, Prospective, Randomized Clinical Trial to Investigate the Removal Time of Urinary Catheter After Laparoscopic Anterior Resection of the Rectum.

Traditionally these catheters are retained for 7 days, because a higher incidence of urinary retention is related to early removal of the urinary catheter. However, recently Enhanced Recovery After Surgery presents that urinary catheters placed via the urethra can be withdrawn 48 hours after colon/rectal surgery in patients receiving epidural pain relief，but there is no clear data on the incidence of urine retention.Longer retaining time of urethral catheter would induce the urinary tract infection while early removal of urethral catheter is considered to develop acute retention of urine due to lack of sensation when the bladder is full. Taking the comfort and mobility for faster rehabilitation of patients into account, the investigators aim at obtain the optimal removal time of urinary catheter after after laparoscopic anterior resection of the rectum

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

For a better view to avoid accidental trauma and monitoring kidney function during surgery and in the post-surgery period, patients undergoing abdominal operations will usually have a urinary catheter placed in the bladder before the surgery. Traditionally these catheters are retained for 7 days, because a higher incidence of urinary retention is related to early removal of the urinary catheter. However, recently Enhanced Recovery After Surgery presents that urinary catheters placed via the urethra can be withdrawn 48 hours after colon/rectal surgery in patients receiving epidural pain relief.

Longer retaining time of urethral catheter would induce the urinary tract infection while early removal of urethral catheter is considered to develop acute retention of urine due to lack of sensation when the bladder is full. Taking the comfort and mobility for faster rehabilitation of patients into account, the investigators aim at obtain the optimal removal time of urinary catheter after after laparoscopic anterior resection of the rectum

.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Competent to consent to participate in trial
  2. Patients with rectal cancer who underwent total or tumor-specific-mesorectal excision with colorectal or colonanal anastomosis
  3. Elective surgery
  4. ASA classification of 1~3
  5. If male, international prostate symptom score <20.

Exclusion Criteria:

  1. Combined pelvic surgery(pelvic lymph node dissection, hysterectomy, salpingo-oophorectomy, posterior vaginectomy, cystectomy, ureteral double-J stenting, ureterectomy, ureteroureterostomy, prostatectomy)
  2. Postoperative complications with a Dindo grade III or more
  3. Known urinary disease(end-stage renal disease, benign prostatic hyperplasia, neurogenic bladder, malignancy)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Early removal group
All participants are to have a urethral catheter placed following successful placement of an epidural catheter for analgesia prior. Following urethral catheter placement participants will be randomly assigned to either the experimental arm or the control arm. Participants assigned to the experimental arm will have their urethral catheters removed at 2 days following surgery.
Procedure: Early removal group
Participants assigned to the experimental arm will have their urethral catheters removed at 2 days after after laparoscopic anterior resection of the rectum.
Actieve vergelijker: Normal removal group
All participants are to have a urethral catheter placed following successful placement of an epidural catheter for analgesia prior. Following urethral catheter placement participants will be randomly assigned to either the experimental arm or the control arm. Participants assigned to the control group will have their urethral catheters removed at 7days following surgery, as is standard practice in our institution.
Procedure: Normal removal group
Participants assigned to the control group will have their urethral catheters removed at 7days following surgery, as is standard practice in our institution.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-operative urinary retention requiring re-catheterisation
Tijdsspanne: 1 day following urethral catheter removal
Development of acute post-operative urinary retention demonstrated by a post-void residual >100mls on bladder ultrasound requiring re-catheterisation within 1 day of removal of urethral catheter in the post-operative period
1 day following urethral catheter removal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinary tract infection
Tijdsspanne: Within 7 days of urethral catheter removal
Before catheter removal, take a mid-stream urine sample for microscopy and culture. Leucocyte in urine ≥5/HP for man and ≥10/HP for woman is defined as bacteruria with urinary irritation or not.A pure culture of a single organism of >100,000 colony forming units will be considered a positive culture.
Within 7 days of urethral catheter removal
Urethrorrhagia
Tijdsspanne: Within 7 days of urethral catheter removal
take a mid-stream urine sample for Clinical urine tests and RBC≥3/HP is defined as urethrorrhagia.
Within 7 days of urethral catheter removal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARCTIC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Other researchers have access to data in the form of published papers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren