- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03065855
Removal Time of Urinary Catheter After Laparoscopic Anterior Resection of the Rectum
Amonocenter, Prospective, Randomized Clinical Trial to Investigate the Removal Time of Urinary Catheter After Laparoscopic Anterior Resection of the Rectum.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
For a better view to avoid accidental trauma and monitoring kidney function during surgery and in the post-surgery period, patients undergoing abdominal operations will usually have a urinary catheter placed in the bladder before the surgery. Traditionally these catheters are retained for 7 days, because a higher incidence of urinary retention is related to early removal of the urinary catheter. However, recently Enhanced Recovery After Surgery presents that urinary catheters placed via the urethra can be withdrawn 48 hours after colon/rectal surgery in patients receiving epidural pain relief.
Longer retaining time of urethral catheter would induce the urinary tract infection while early removal of urethral catheter is considered to develop acute retention of urine due to lack of sensation when the bladder is full. Taking the comfort and mobility for faster rehabilitation of patients into account, the investigators aim at obtain the optimal removal time of urinary catheter after after laparoscopic anterior resection of the rectum
.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xu Lai
- Correo electrónico: drxulai@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Xu Lai
- Correo electrónico: drxulai@pumch.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Competent to consent to participate in trial
- Patients with rectal cancer who underwent total or tumor-specific-mesorectal excision with colorectal or colonanal anastomosis
- Elective surgery
- ASA classification of 1~3
- If male, international prostate symptom score <20.
Exclusion Criteria:
- Combined pelvic surgery(pelvic lymph node dissection, hysterectomy, salpingo-oophorectomy, posterior vaginectomy, cystectomy, ureteral double-J stenting, ureterectomy, ureteroureterostomy, prostatectomy)
- Postoperative complications with a Dindo grade III or more
- Known urinary disease(end-stage renal disease, benign prostatic hyperplasia, neurogenic bladder, malignancy)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Early removal group
All participants are to have a urethral catheter placed following successful placement of an epidural catheter for analgesia prior.
Following urethral catheter placement participants will be randomly assigned to either the experimental arm or the control arm.
Participants assigned to the experimental arm will have their urethral catheters removed at 2 days following surgery.
|
Participants assigned to the experimental arm will have their urethral catheters removed at 2 days after after laparoscopic anterior resection of the rectum.
|
Comparador activo: Normal removal group
All participants are to have a urethral catheter placed following successful placement of an epidural catheter for analgesia prior.
Following urethral catheter placement participants will be randomly assigned to either the experimental arm or the control arm.
Participants assigned to the control group will have their urethral catheters removed at 7days following surgery, as is standard practice in our institution.
|
Participants assigned to the control group will have their urethral catheters removed at 7days following surgery, as is standard practice in our institution.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Post-operative urinary retention requiring re-catheterisation
Periodo de tiempo: 1 day following urethral catheter removal
|
Development of acute post-operative urinary retention demonstrated by a post-void residual >100mls on bladder ultrasound requiring re-catheterisation within 1 day of removal of urethral catheter in the post-operative period
|
1 day following urethral catheter removal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Urinary tract infection
Periodo de tiempo: Within 7 days of urethral catheter removal
|
Before catheter removal, take a mid-stream urine sample for microscopy and culture.
Leucocyte in urine ≥5/HP for man and ≥10/HP for woman is defined as bacteruria with urinary irritation or not.A pure culture of a single organism of >100,000 colony forming units will be considered a positive culture.
|
Within 7 days of urethral catheter removal
|
Urethrorrhagia
Periodo de tiempo: Within 7 days of urethral catheter removal
|
take a mid-stream urine sample for Clinical urine tests and RBC≥3/HP is defined as urethrorrhagia.
|
Within 7 days of urethral catheter removal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Xu L, Tao ZY, Lu JY, Zhang GN, Qiu HZ, Wu B, Lin GL, Xu T, Xiao Y. A single-center, prospective, randomized clinical trial to investigate the optimal removal time of the urinary catheter after laparoscopic anterior resection of the rectum: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Feb 15;20(1):133. doi: 10.1186/s13063-019-3210-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARCTIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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