Removal Time of Urinary Catheter After Laparoscopic Anterior Resection of the Rectum
2017. február 23. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Amonocenter, Prospective, Randomized Clinical Trial to Investigate the Removal Time of Urinary Catheter After Laparoscopic Anterior Resection of the Rectum.
Traditionally these catheters are retained for 7 days, because a higher incidence of urinary retention is related to early removal of the urinary catheter.
However, recently Enhanced Recovery After Surgery presents that urinary catheters placed via the urethra can be withdrawn 48 hours after colon/rectal surgery in patients receiving epidural pain relief，but there is no clear data on the incidence of urine retention.Longer retaining time of urethral catheter would induce the urinary tract infection while early removal of urethral catheter is considered to develop acute retention of urine due to lack of sensation when the bladder is full.
Taking the comfort and mobility for faster rehabilitation of patients into account, the investigators aim at obtain the optimal removal time of urinary catheter after after laparoscopic anterior resection of the rectum
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
For a better view to avoid accidental trauma and monitoring kidney function during surgery and in the post-surgery period, patients undergoing abdominal operations will usually have a urinary catheter placed in the bladder before the surgery. Traditionally these catheters are retained for 7 days, because a higher incidence of urinary retention is related to early removal of the urinary catheter. However, recently Enhanced Recovery After Surgery presents that urinary catheters placed via the urethra can be withdrawn 48 hours after colon/rectal surgery in patients receiving epidural pain relief.
Longer retaining time of urethral catheter would induce the urinary tract infection while early removal of urethral catheter is considered to develop acute retention of urine due to lack of sensation when the bladder is full. Taking the comfort and mobility for faster rehabilitation of patients into account, the investigators aim at obtain the optimal removal time of urinary catheter after after laparoscopic anterior resection of the rectum
.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Competent to consent to participate in trial
- Patients with rectal cancer who underwent total or tumor-specific-mesorectal excision with colorectal or colonanal anastomosis
- Elective surgery
- ASA classification of 1~3
- If male, international prostate symptom score <20.
Exclusion Criteria:
- Combined pelvic surgery(pelvic lymph node dissection, hysterectomy, salpingo-oophorectomy, posterior vaginectomy, cystectomy, ureteral double-J stenting, ureterectomy, ureteroureterostomy, prostatectomy)
- Postoperative complications with a Dindo grade III or more
- Known urinary disease(end-stage renal disease, benign prostatic hyperplasia, neurogenic bladder, malignancy)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Early removal group
All participants are to have a urethral catheter placed following successful placement of an epidural catheter for analgesia prior.
Following urethral catheter placement participants will be randomly assigned to either the experimental arm or the control arm.
Participants assigned to the experimental arm will have their urethral catheters removed at 2 days following surgery.
|
Participants assigned to the experimental arm will have their urethral catheters removed at 2 days after after laparoscopic anterior resection of the rectum.
|
|
Aktív összehasonlító: Normal removal group
All participants are to have a urethral catheter placed following successful placement of an epidural catheter for analgesia prior.
Following urethral catheter placement participants will be randomly assigned to either the experimental arm or the control arm.
Participants assigned to the control group will have their urethral catheters removed at 7days following surgery, as is standard practice in our institution.
|
Participants assigned to the control group will have their urethral catheters removed at 7days following surgery, as is standard practice in our institution.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Post-operative urinary retention requiring re-catheterisation
Időkeret: 1 day following urethral catheter removal
|
Development of acute post-operative urinary retention demonstrated by a post-void residual >100mls on bladder ultrasound requiring re-catheterisation within 1 day of removal of urethral catheter in the post-operative period
|
1 day following urethral catheter removal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Urinary tract infection
Időkeret: Within 7 days of urethral catheter removal
|
Before catheter removal, take a mid-stream urine sample for microscopy and culture.
Leucocyte in urine ≥5/HP for man and ≥10/HP for woman is defined as bacteruria with urinary irritation or not.A pure culture of a single organism of >100,000 colony forming units will be considered a positive culture.
|
Within 7 days of urethral catheter removal
|
|
Urethrorrhagia
Időkeret: Within 7 days of urethral catheter removal
|
take a mid-stream urine sample for Clinical urine tests and RBC≥3/HP is defined as urethrorrhagia.
|
Within 7 days of urethral catheter removal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Xu L, Tao ZY, Lu JY, Zhang GN, Qiu HZ, Wu B, Lin GL, Xu T, Xiao Y. A single-center, prospective, randomized clinical trial to investigate the optimal removal time of the urinary catheter after laparoscopic anterior resection of the rectum: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Feb 15;20(1):133. doi: 10.1186/s13063-019-3210-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARCTIC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Other researchers have access to data in the form of published papers
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .