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Removal Time of Urinary Catheter After Laparoscopic Anterior Resection of the Rectum

23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Amonocenter, Prospective, Randomized Clinical Trial to Investigate the Removal Time of Urinary Catheter After Laparoscopic Anterior Resection of the Rectum.

Traditionally these catheters are retained for 7 days, because a higher incidence of urinary retention is related to early removal of the urinary catheter. However, recently Enhanced Recovery After Surgery presents that urinary catheters placed via the urethra can be withdrawn 48 hours after colon/rectal surgery in patients receiving epidural pain relief，but there is no clear data on the incidence of urine retention.Longer retaining time of urethral catheter would induce the urinary tract infection while early removal of urethral catheter is considered to develop acute retention of urine due to lack of sensation when the bladder is full. Taking the comfort and mobility for faster rehabilitation of patients into account, the investigators aim at obtain the optimal removal time of urinary catheter after after laparoscopic anterior resection of the rectum

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

For a better view to avoid accidental trauma and monitoring kidney function during surgery and in the post-surgery period, patients undergoing abdominal operations will usually have a urinary catheter placed in the bladder before the surgery. Traditionally these catheters are retained for 7 days, because a higher incidence of urinary retention is related to early removal of the urinary catheter. However, recently Enhanced Recovery After Surgery presents that urinary catheters placed via the urethra can be withdrawn 48 hours after colon/rectal surgery in patients receiving epidural pain relief.

Longer retaining time of urethral catheter would induce the urinary tract infection while early removal of urethral catheter is considered to develop acute retention of urine due to lack of sensation when the bladder is full. Taking the comfort and mobility for faster rehabilitation of patients into account, the investigators aim at obtain the optimal removal time of urinary catheter after after laparoscopic anterior resection of the rectum

.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Competent to consent to participate in trial
  2. Patients with rectal cancer who underwent total or tumor-specific-mesorectal excision with colorectal or colonanal anastomosis
  3. Elective surgery
  4. ASA classification of 1~3
  5. If male, international prostate symptom score <20.

Exclusion Criteria:

  1. Combined pelvic surgery(pelvic lymph node dissection, hysterectomy, salpingo-oophorectomy, posterior vaginectomy, cystectomy, ureteral double-J stenting, ureterectomy, ureteroureterostomy, prostatectomy)
  2. Postoperative complications with a Dindo grade III or more
  3. Known urinary disease(end-stage renal disease, benign prostatic hyperplasia, neurogenic bladder, malignancy)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Early removal group
All participants are to have a urethral catheter placed following successful placement of an epidural catheter for analgesia prior. Following urethral catheter placement participants will be randomly assigned to either the experimental arm or the control arm. Participants assigned to the experimental arm will have their urethral catheters removed at 2 days following surgery.
Procedimento: Early removal group
Participants assigned to the experimental arm will have their urethral catheters removed at 2 days after after laparoscopic anterior resection of the rectum.
Comparador Ativo: Normal removal group
All participants are to have a urethral catheter placed following successful placement of an epidural catheter for analgesia prior. Following urethral catheter placement participants will be randomly assigned to either the experimental arm or the control arm. Participants assigned to the control group will have their urethral catheters removed at 7days following surgery, as is standard practice in our institution.
Procedimento: Normal removal group
Participants assigned to the control group will have their urethral catheters removed at 7days following surgery, as is standard practice in our institution.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Post-operative urinary retention requiring re-catheterisation
Prazo: 1 day following urethral catheter removal
Development of acute post-operative urinary retention demonstrated by a post-void residual >100mls on bladder ultrasound requiring re-catheterisation within 1 day of removal of urethral catheter in the post-operative period
1 day following urethral catheter removal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Urinary tract infection
Prazo: Within 7 days of urethral catheter removal
Before catheter removal, take a mid-stream urine sample for microscopy and culture. Leucocyte in urine ≥5/HP for man and ≥10/HP for woman is defined as bacteruria with urinary irritation or not.A pure culture of a single organism of >100,000 colony forming units will be considered a positive culture.
Within 7 days of urethral catheter removal
Urethrorrhagia
Prazo: Within 7 days of urethral catheter removal
take a mid-stream urine sample for Clinical urine tests and RBC≥3/HP is defined as urethrorrhagia.
Within 7 days of urethral catheter removal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARCTIC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Other researchers have access to data in the form of published papers

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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