Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Treatment of High-grade Gliomas Using Hypofractionated Radiation Therapy -a Phase I Clinical Trial

17 maart 2017 bijgewerkt door: Xue Xiaoying

Treatment of High-grade Gliomas Using Escalating Doses of Hypofractionated Simultaneous Integrated Boost-intensity Modulated Radiation Therapy in Combination With Temozolomide - a Modified Phase I Clinical Trial

Postoperative conventional radiation at 60 Gy/30f is currently still considered the standard radiotherapy mode for high-grade gliomas; however, the efficacy is still unsatisfactory. Studies in recent years have shown that hypofractionated simultaneous integrated boost-intensity modulated radiation therapy (SIB-IMRT) has certain survival benefits over other fractionation methods; but, the best hypofractionation mode and its efficacy have not been confirmed. The purpose of this study is to investigate the maximum tolerated dose (MTD) of hypofractionated SIB-IMRT with stepwise escalating of doses combined with temozolomide (TMZ) for the treatment of malignant gliomas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Background: Postoperative conventional radiation at 60 Gy/30f is currently still considered the standard radiotherapy mode for high-grade gliomas; however, the efficacy is still unsatisfactory. Studies in recent years have shown that hypofractionated simultaneous integrated boost-intensity modulated radiation therapy (SIB-IMRT) has certain survival benefits over other fractionation methods; but, the best hypofractionation mode and its efficacy have not been confirmed. The purpose of this study is to investigate the maximum tolerated dose (MTD) of hypofractionated SIB-IMRT with stepwise escalating of doses combined with temozolomide (TMZ) for the treatment of malignant gliomas. Methods: Malignant gliomas patients receive concurrent postoperative radiotherapy and chemotherapy. The simultaneous integrated boost-intensity modulated technology is adopted to increase both the dose in the surgical cavity and residual tumor (PTV1). The dose at each fraction is gradually increased from 2.8 Gy/f (total of 20 times) with an escalating dose interval of 0.4 Gy. The planning target volume (PTV2) including the 2cm region around surgical cavity and residual tumor remain unchanged, with 2.5 Gy each time and a total of 50 Gy/20f. The subsequent group of patients is advanced to the next dose level until dose-limiting toxicity (DLT) is present. The dose, one level lower than the DLT, is the MTD. The highest target single dose is 4 Gy/f. TMZ is administered orally every day at 75 mg/m2 during radiotherapy and at 150-200 mg/m2 for 12 cycles following completion of chemoradiotherapy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Postoperative grades III and IV glioma patients confirmed by pathology.
  2. The ages are between 18-70 years.
  3. Karnofsky performance score（KSP）≧60.
  4. Expected survival period ≧3 months.
  5. Blood routine and liver and kidney functions are normal.
  6. Receive cranial MRI examination after 48 h of surgery.
  7. Radiotherapy is performed after 2-4 weeks of surgery.
  8. Patients with restricted lesions and non-diffuse growth.
  9. Maximum diameter of the residual tumor, surgical cavity, and primary tumor bed are ≦6 cm.

Exclusion Criteria:

  1. Lesions are in the brain stem and thalamus.
  2. Pregnant and lactating women.
  3. Secondary primary malignant tumor.
  4. Severe pulmonary infection.
  5. Combination with mental illness or another disease that require hospitalization.
  6. Patients had received chemotherapy or brain radiotherapy previously.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hypofractionated group
hypofractionated group using hypofractionated radiation with temozolomide chemotherapy: Malignant gliomas patients received concurrent postoperative radiotherapy and chemotherapy.Intensity-modulated radiotherapy is adopted, the dose at each fraction is gradually increased from 2.8 Gy/f (total of 20 times) with an escalating dose interval of 0.4 Gy in PTV1. The planning target volume (PTV2) remain unchanged with 2.5 Gy each time and a total of 50 Gy/20 f. Temozolomide is administered orally every day at 75 mg/m2 during radiotherapy and at 150-200 mg/m2 for 12 cycles following completion of chemoradiotherapy.
Straling: hypofractionated radiation
The simultaneous integrated boost-intensity modulated technology is adopted to increase both the dose in the surgical cavity and residual tumor (PTV1).The dose at each fraction is gradually increased from 2.8 Gy/f (total of 20 times) with an escalating dose interval of 0.4 Gy in PTV1, until dose-limiting toxicity is present,the highest target single dose is 4 Gy/f. The planning target volume (PTV2) including the 2 cm region around surgical cavity and residual tumor remain unchanged, with 2.5 Gy each time and a total of 50 Gy/20f.
Geneesmiddel: Temozolomide chemotherapy
Temozolomide(TMZ) is administered orally every day at 75 mg/m2 during radiotherapy and at 150-200 mg/m2 for 12 cycles following completion of chemoradiotherapy.
Andere namen:
  • TMZ chemotherapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
the maximum tolerated dose(MTD)
Tijdsspanne: 1year

Safety and tolerability of hypofractionated simultaneous integrated boost intensity modulated radiation therapy (SIB-IMRT) combined with standard temozolomide chemotherapy.

The maximum tolerated dose of hypofractionated radiation combined with concurrent temozolomide in newly diagnosed highgrade glioma is being explored.
1year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression free survival
Tijdsspanne: 1 year
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year.
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xue Xiaoying

Onderzoekers

  • Studie directeur: xiaoying xue, doctor, Department of Radiotherapy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • phase I clinical trial-gliomas

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren