Treatment of High-grade Gliomas Using Hypofractionated Radiation Therapy -a Phase I Clinical Trial
17 de março de 2017 atualizado por: Xue Xiaoying
Treatment of High-grade Gliomas Using Escalating Doses of Hypofractionated Simultaneous Integrated Boost-intensity Modulated Radiation Therapy in Combination With Temozolomide - a Modified Phase I Clinical Trial
Postoperative conventional radiation at 60 Gy/30f is currently still considered the standard radiotherapy mode for high-grade gliomas; however, the efficacy is still unsatisfactory.
Studies in recent years have shown that hypofractionated simultaneous integrated boost-intensity modulated radiation therapy (SIB-IMRT) has certain survival benefits over other fractionation methods; but, the best hypofractionation mode and its efficacy have not been confirmed.
The purpose of this study is to investigate the maximum tolerated dose (MTD) of hypofractionated SIB-IMRT with stepwise escalating of doses combined with temozolomide (TMZ) for the treatment of malignant gliomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Background: Postoperative conventional radiation at 60 Gy/30f is currently still considered the standard radiotherapy mode for high-grade gliomas; however, the efficacy is still unsatisfactory.
Studies in recent years have shown that hypofractionated simultaneous integrated boost-intensity modulated radiation therapy (SIB-IMRT) has certain survival benefits over other fractionation methods; but, the best hypofractionation mode and its efficacy have not been confirmed.
The purpose of this study is to investigate the maximum tolerated dose (MTD) of hypofractionated SIB-IMRT with stepwise escalating of doses combined with temozolomide (TMZ) for the treatment of malignant gliomas.
Methods: Malignant gliomas patients receive concurrent postoperative radiotherapy and chemotherapy.
The simultaneous integrated boost-intensity modulated technology is adopted to increase both the dose in the surgical cavity and residual tumor (PTV1).
The dose at each fraction is gradually increased from 2.8 Gy/f (total of 20 times) with an escalating dose interval of 0.4 Gy.
The planning target volume (PTV2) including the 2cm region around surgical cavity and residual tumor remain unchanged, with 2.5 Gy each time and a total of 50 Gy/20f.
The subsequent group of patients is advanced to the next dose level until dose-limiting toxicity (DLT) is present.
The dose, one level lower than the DLT, is the MTD.
The highest target single dose is 4 Gy/f.
TMZ is administered orally every day at 75 mg/m2 during radiotherapy and at 150-200 mg/m2 for 12 cycles following completion of chemoradiotherapy.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Postoperative grades III and IV glioma patients confirmed by pathology.
- The ages are between 18-70 years.
- Karnofsky performance score（KSP）≧60.
- Expected survival period ≧3 months.
- Blood routine and liver and kidney functions are normal.
- Receive cranial MRI examination after 48 h of surgery.
- Radiotherapy is performed after 2-4 weeks of surgery.
- Patients with restricted lesions and non-diffuse growth.
- Maximum diameter of the residual tumor, surgical cavity, and primary tumor bed are ≦6 cm.
Exclusion Criteria:
- Lesions are in the brain stem and thalamus.
- Pregnant and lactating women.
- Secondary primary malignant tumor.
- Severe pulmonary infection.
- Combination with mental illness or another disease that require hospitalization.
- Patients had received chemotherapy or brain radiotherapy previously.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: hypofractionated group
hypofractionated group using hypofractionated radiation with temozolomide chemotherapy: Malignant gliomas patients received concurrent postoperative radiotherapy and chemotherapy.Intensity-modulated radiotherapy is adopted, the dose at each fraction is gradually increased from 2.8 Gy/f (total of 20 times) with an escalating dose interval of 0.4 Gy in PTV1.
The planning target volume (PTV2) remain unchanged with 2.5 Gy each time and a total of 50 Gy/20 f.
Temozolomide is administered orally every day at 75 mg/m2 during radiotherapy and at 150-200 mg/m2 for 12 cycles following completion of chemoradiotherapy.
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The simultaneous integrated boost-intensity modulated technology is adopted to increase both the dose in the surgical cavity and residual tumor (PTV1).The dose at each fraction is gradually increased from 2.8 Gy/f (total of 20 times) with an escalating dose interval of 0.4 Gy in PTV1, until dose-limiting toxicity is present,the highest target single dose is 4 Gy/f.
The planning target volume (PTV2) including the 2 cm region around surgical cavity and residual tumor remain unchanged, with 2.5 Gy each time and a total of 50 Gy/20f.
Temozolomide(TMZ) is administered orally every day at 75 mg/m2 during radiotherapy and at 150-200 mg/m2 for 12 cycles following completion of chemoradiotherapy.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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the maximum tolerated dose(MTD)
Prazo: 1year
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Safety and tolerability of hypofractionated simultaneous integrated boost intensity modulated radiation therapy (SIB-IMRT) combined with standard temozolomide chemotherapy. The maximum tolerated dose of hypofractionated radiation combined with concurrent temozolomide in newly diagnosed highgrade glioma is being explored. |
1year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progression free survival
Prazo: 1 year
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From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year.
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: xiaoying xue, doctor, Department of Radiotherapy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- phase I clinical trial-gliomas
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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