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Treatment of High-grade Gliomas Using Hypofractionated Radiation Therapy -a Phase I Clinical Trial

17 marzo 2017 aggiornato da: Xue Xiaoying

Treatment of High-grade Gliomas Using Escalating Doses of Hypofractionated Simultaneous Integrated Boost-intensity Modulated Radiation Therapy in Combination With Temozolomide - a Modified Phase I Clinical Trial

Postoperative conventional radiation at 60 Gy/30f is currently still considered the standard radiotherapy mode for high-grade gliomas; however, the efficacy is still unsatisfactory. Studies in recent years have shown that hypofractionated simultaneous integrated boost-intensity modulated radiation therapy (SIB-IMRT) has certain survival benefits over other fractionation methods; but, the best hypofractionation mode and its efficacy have not been confirmed. The purpose of this study is to investigate the maximum tolerated dose (MTD) of hypofractionated SIB-IMRT with stepwise escalating of doses combined with temozolomide (TMZ) for the treatment of malignant gliomas.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Postoperative conventional radiation at 60 Gy/30f is currently still considered the standard radiotherapy mode for high-grade gliomas; however, the efficacy is still unsatisfactory. Studies in recent years have shown that hypofractionated simultaneous integrated boost-intensity modulated radiation therapy (SIB-IMRT) has certain survival benefits over other fractionation methods; but, the best hypofractionation mode and its efficacy have not been confirmed. The purpose of this study is to investigate the maximum tolerated dose (MTD) of hypofractionated SIB-IMRT with stepwise escalating of doses combined with temozolomide (TMZ) for the treatment of malignant gliomas. Methods: Malignant gliomas patients receive concurrent postoperative radiotherapy and chemotherapy. The simultaneous integrated boost-intensity modulated technology is adopted to increase both the dose in the surgical cavity and residual tumor (PTV1). The dose at each fraction is gradually increased from 2.8 Gy/f (total of 20 times) with an escalating dose interval of 0.4 Gy. The planning target volume (PTV2) including the 2cm region around surgical cavity and residual tumor remain unchanged, with 2.5 Gy each time and a total of 50 Gy/20f. The subsequent group of patients is advanced to the next dose level until dose-limiting toxicity (DLT) is present. The dose, one level lower than the DLT, is the MTD. The highest target single dose is 4 Gy/f. TMZ is administered orally every day at 75 mg/m2 during radiotherapy and at 150-200 mg/m2 for 12 cycles following completion of chemoradiotherapy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Postoperative grades III and IV glioma patients confirmed by pathology.
  2. The ages are between 18-70 years.
  3. Karnofsky performance score（KSP）≧60.
  4. Expected survival period ≧3 months.
  5. Blood routine and liver and kidney functions are normal.
  6. Receive cranial MRI examination after 48 h of surgery.
  7. Radiotherapy is performed after 2-4 weeks of surgery.
  8. Patients with restricted lesions and non-diffuse growth.
  9. Maximum diameter of the residual tumor, surgical cavity, and primary tumor bed are ≦6 cm.

Exclusion Criteria:

  1. Lesions are in the brain stem and thalamus.
  2. Pregnant and lactating women.
  3. Secondary primary malignant tumor.
  4. Severe pulmonary infection.
  5. Combination with mental illness or another disease that require hospitalization.
  6. Patients had received chemotherapy or brain radiotherapy previously.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: hypofractionated group
hypofractionated group using hypofractionated radiation with temozolomide chemotherapy: Malignant gliomas patients received concurrent postoperative radiotherapy and chemotherapy.Intensity-modulated radiotherapy is adopted, the dose at each fraction is gradually increased from 2.8 Gy/f (total of 20 times) with an escalating dose interval of 0.4 Gy in PTV1. The planning target volume (PTV2) remain unchanged with 2.5 Gy each time and a total of 50 Gy/20 f. Temozolomide is administered orally every day at 75 mg/m2 during radiotherapy and at 150-200 mg/m2 for 12 cycles following completion of chemoradiotherapy.
Radiazione: hypofractionated radiation
The simultaneous integrated boost-intensity modulated technology is adopted to increase both the dose in the surgical cavity and residual tumor (PTV1).The dose at each fraction is gradually increased from 2.8 Gy/f (total of 20 times) with an escalating dose interval of 0.4 Gy in PTV1, until dose-limiting toxicity is present,the highest target single dose is 4 Gy/f. The planning target volume (PTV2) including the 2 cm region around surgical cavity and residual tumor remain unchanged, with 2.5 Gy each time and a total of 50 Gy/20f.
Droga: Temozolomide chemotherapy
Temozolomide(TMZ) is administered orally every day at 75 mg/m2 during radiotherapy and at 150-200 mg/m2 for 12 cycles following completion of chemoradiotherapy.
Altri nomi:
  • TMZ chemotherapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
the maximum tolerated dose(MTD)
Lasso di tempo: 1year

Safety and tolerability of hypofractionated simultaneous integrated boost intensity modulated radiation therapy (SIB-IMRT) combined with standard temozolomide chemotherapy.

The maximum tolerated dose of hypofractionated radiation combined with concurrent temozolomide in newly diagnosed highgrade glioma is being explored.
1year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression free survival
Lasso di tempo: 1 year
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year.
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xue Xiaoying

Investigatori

  • Direttore dello studio: xiaoying xue, doctor, Department of Radiotherapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • phase I clinical trial-gliomas

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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