- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03095586
Interpretatie van gezondheidsnieuwsberichten die resultaten rapporteren van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met of zonder spin door Engelssprekende patiënten
Interpretatie van gezondheidsnieuwsitems die resultaten rapporteren van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met of zonder spin: een gerandomiseerde gecontroleerde studie onder Engelssprekende patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezondheidsnieuws is een belangrijke manier om actueel medisch onderzoek aan het publiek te communiceren. Nieuwsberichten over resultaten van medisch onderzoek trekken een groot publiek. De kwaliteit van berichtgeving in gezondheidsnieuws is echter twijfelachtig. De verdiensten van een breed scala aan behandelingen en tests worden overschat en de nadelen worden onderschat. Verschillende onderzoeken hebben de aanwezigheid van spin (d.w.z. een vertekende presentatie van onderzoeksresultaten) in gezondheidsnieuws aangetoond. Verdraaide feiten kunnen misleidend zijn en het gedrag van artsen, zorgverleners en patiënten beïnvloeden. Er is echter weinig onderzoek gedaan naar de vraag of spin de interpretatie van lezers over gezondheidsnieuwsitems kan beïnvloeden.
Doelstelling: "Spin" wordt gedefinieerd als een verkeerde voorstelling van onderzoeksresultaten, ongeacht het motief (opzettelijk of onopzettelijk) om te benadrukken dat het gunstige effect van de interventie in termen van werkzaamheid en veiligheid groter is dan wat de resultaten laten zien. Om de interpretatie van gezondheidsnieuwsitems te vergelijken die RCT's rapporteren met of zonder spin. Er zal aandacht worden besteed aan nieuwsitems die het effect evalueren van een farmacologische behandeling die veel online publieke aandacht heeft gekregen.
Hypothese: De hypothese van deze studie is dat de draai de interpretatie van de lezer kan beïnvloeden van gezondheidsnieuwsitems die resultaten van RCT's rapporteren.
Ontwerp: een gerandomiseerde gecontroleerde trial
- Interventies: Gezondheidsnieuwsitems die resultaten rapporteren van RCT's met en zonder spin worden vergeleken. Een steekproef van gezondheidsnieuwsitems die de resultaten rapporteren van RCT's die het effect van farmacologische behandeling evalueren en die het hoogste aantal spins in de kop en tekst bevatten, zal worden geselecteerd. Spin wordt verwijderd in de geselecteerde nieuwsitems en wordt zonder spin herschreven.
- Deelnemers: Onder de deelnemers bevinden zich Engelstalige patiënten uit een online patiëntengemeenschap.
- Steekproefomvang: De steekproefomvang is 300 patiënten.
- Het primaire resultaat is de perceptie van het gunstige effect van de behandeling X. We zullen de deelnemers vragen wat volgens u de waarschijnlijkheid is dat behandeling X gunstig zou zijn voor patiënten? (schaal, 0 [zeer onwaarschijnlijk] tot 10 [zeer waarschijnlijk]). Perceptie van veiligheid en gunstige effecten van behandeling in klinische onderzoeken wordt beschouwd als een surrogaatmarker van gezondheidsuitkomsten, aangezien dit een impact kan hebben op de toekomstige ontwikkeling van het medicijn en vervolgens op het mogelijke gebruik van het medicijn voor patiënten.
- Verwachte resultaten: Deze studie evalueert de impact van spin op de interpretatie van nieuwsitems die resultaten rapporteren van RCT's door Engelssprekende patiënten.
- Deze studie is goedgekeurd door INSERM (CEEI-IRB): IRB00003888
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-france
-
Paris, Ile-de-france, Frankrijk, 75004
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moedertaalsprekers Engels of hebben een zeer goed niveau in het lezen en begrijpen van de Engelse taal
- Ten minste één chronische ziekte hebben
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nieuws met spin
Nieuwsberichten met resultaten van RCT's met spin
|
Interpretatie van nieuwsitems met spin
|
|
Experimenteel: Nieuws zonder spin
Nieuwsberichten met resultaten van RCT's zonder spin
|
Interpretatie van nieuwsitems zonder spin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van gunstig effect van de behandeling X
Tijdsspanne: Aangezien de interventie is toegewezen (lezen van het nieuwsbericht), d.w.z. 1-2 uur
|
We zullen de deelnemers vragen wat volgens u de waarschijnlijkheid is dat behandeling X gunstig zou zijn voor patiënten?
Met de keuzes van antwoorden op een 10-punts Likert-schaal, (schaal, 0 [zeer onwaarschijnlijk] tot 10 [zeer waarschijnlijk])
|
Aangezien de interventie is toegewezen (lezen van het nieuwsbericht), d.w.z. 1-2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vindt u dat deze behandeling op korte termijn aan patiënten moet worden aangeboden?
Tijdsspanne: Aangezien de interventie is toegewezen (lezen van het nieuwsbericht), d.w.z. 1-2 uur
|
Met de keuzes van antwoorden op een 10-punts Likert-schaal, (schaal, 0 [absoluut nee] tot 10 [absoluut ja])
|
Aangezien de interventie is toegewezen (lezen van het nieuwsbericht), d.w.z. 1-2 uur
|
|
Denkt u dat deze behandeling een verschil gaat maken in de bestaande klinische praktijk?
Tijdsspanne: Aangezien de interventie is toegewezen (lezen van het nieuwsbericht), d.w.z. 1-2 uur
|
Met de keuzes van antwoorden op een 10-punts Likert-schaal, (schaal, 0 [absoluut nee] tot 10 [absoluut ja])
|
Aangezien de interventie is toegewezen (lezen van het nieuwsbericht), d.w.z. 1-2 uur
|
|
Perceptie van werkzaamheid, veiligheid, beschikbaarheid en klinisch nut van de behandeling X in de bestaande klinische praktijk
Tijdsspanne: Aangezien de interventie is toegewezen (lezen van het nieuwsbericht), d.w.z. 1-2 uur
|
We zullen de deelnemers vragen wat volgens u de omvang is van het potentiële voordeel voor patiënten?
Met de keuze van antwoorden op een 5-puntsschaal (schaal, [geen, klein, matig of groot])
|
Aangezien de interventie is toegewezen (lezen van het nieuwsbericht), d.w.z. 1-2 uur
|
|
Hoe veilig denkt u dat behandeling X zou zijn voor patiënten?
Tijdsspanne: Aangezien de interventie is toegewezen (lezen van het nieuwsbericht), d.w.z. 1-2 uur
|
Met de keuzes van antwoorden op een 10-punts Likert-schaal, (schaal, 0 [zeer onveilig] tot 10 [zeer veilig]) analyse: geen, klein versus matig of groot
|
Aangezien de interventie is toegewezen (lezen van het nieuwsbericht), d.w.z. 1-2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle BOUTRON, Prof., INSERM U1153, University of Paris-Descartes
- Hoofdonderzoeker: Romana HANEEF, PhD researcher, INSERM U1153, University of Paris-Descartes
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ISB-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .