- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03095586
Az angolul beszélő betegek által végzett, centrifugálással vagy anélkül végzett randomizált, kontrollált vizsgálatok eredményeit jelentő egészségügyi hírek értelmezése
Az egészségügyi hírek értelmezése, amelyek centrifugálással vagy anélkül végzett randomizált, kontrollált vizsgálatok eredményeit jelentik: Randomizált, kontrollált vizsgálat angolul beszélő betegek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészségügyi hírek fontos módja annak, hogy a naprakész orvosi kutatásokat közöljük a nyilvánossággal. Az orvosi kutatások eredményeiről tudósító hírek nagy közönséget vonzanak. Az egészségügyi hírekben közölt tudósítások minősége azonban megkérdőjelezhető. A kezelések és tesztek széles skálájának előnyeit túljátsszák, az ártalmakat pedig alábecsülik. Számos tanulmány kimutatta a spin (azaz a vizsgálati eredmények torz bemutatása) jelenlétét az egészségügyi hírekben. Az elferdített tények félrevezetőek lehetnek, és befolyásolhatják az orvosok, egészségügyi szolgáltatók és betegek viselkedését. Azonban kevés kutatás értékelte, hogy a pörgés befolyásolhatja-e az olvasók értelmezését az egészségügyi hírekről.
Célkitűzés: A "pörgés" a vizsgálati eredmények hamis bemutatása, függetlenül attól, hogy milyen indítékból (szándékosan vagy nem szándékosan) rávilágítanak arra, hogy a beavatkozás jótékony hatása a hatékonyság és a biztonság szempontjából nagyobb, mint amit az eredmények mutatnak. Összehasonlítani az egészségügyi hírek értelmezését, amelyek RCT-ket jelentenek pörgetéssel vagy anélkül. A nagy online közfigyelmet kapott gyógyszeres kezelés hatását értékelő hírek kerülnek fókuszba.
Hipotézis: Ennek a tanulmánynak az a hipotézise, hogy a pörgés befolyásolhatja az olvasó által az RCT-k eredményeit közlő egészségügyi híreket.
Tervezés: randomizált, kontrollált vizsgálat
- Beavatkozások: Összehasonlítják azokat az egészségügyi híreket, amelyek az RCT-k eredményeiről számolnak be pörgetéssel és anélkül. A gyógyszeres kezelés hatását értékelő, a legtöbb pörgést tartalmazó, a legtöbb pörgést tartalmazó egészségügyi híradásból egy mintát választunk ki. A pörgetés törlődik a kiválasztott hírekben, és pörgetés nélkül átírja a híreket.
- Résztvevők: A résztvevők között lesznek angolul beszélő betegek egy online betegközösségből.
- Mintanagyság: A minta mérete 300 beteg lesz.
- Az elsődleges eredmény az X kezelés jótékony hatásának észlelése lesz. Megkérdezzük a résztvevőket, hogy szerinted mekkora a valószínűsége annak, hogy az X kezelés előnyös lesz a betegek számára? (skála, 0 [nagyon valószínűtlen] 10-ig [nagyon valószínű]). A biztonságosság és a kezelés jótékony hatásainak észlelése a klinikai vizsgálatok során az egészségügyi kimenetel helyettesítő markerének tekinthető, mivel hatással lehet a gyógyszer jövőbeni fejlesztésére, majd a gyógyszer potenciális alkalmazására a betegek számára.
- Várt eredmények: Ez a tanulmány értékeli a spin hatását az angolul beszélő betegek RCT-eredményeit jelentő hírek értelmezésére.
- Ezt a tanulmányt az INSERM (CEEI-IRB) etikai felülvizsgálati előírásai hagyták jóvá: IRB00003888
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ile-de-france
-
Paris, Ile-de-france, Franciaország, 75004
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol anyanyelvű, vagy nagyon jó olvasási és angol nyelvértési szinttel rendelkezik
- Legalább egy krónikus betegsége van
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Hírek a Spinnel
Az RCT-k eredményeiről szóló hírek pörgetéssel
|
Hírek értelmezése pörgetéssel
|
Kísérleti: Hírek pörgetés nélkül
Az RCT-k eredményeiről szóló hírek pörgetés nélkül
|
Hírek értelmezése pörgetés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés jótékony hatásának észlelése X
Időkeret: Ahogy a beavatkozás ki van rendelve (a hír elolvasása), azaz 1-2 óra
|
Megkérdezzük a résztvevőket, hogy szerinted mekkora a valószínűsége annak, hogy az X kezelés előnyös lesz a betegek számára?
A válaszok egy 10 pontos Likert-skálán (skála, 0 [nagyon valószínűtlen]-10 [nagyon valószínű])
|
Ahogy a beavatkozás ki van rendelve (a hír elolvasása), azaz 1-2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ön szerint ezt a kezelést rövid távon fel kell ajánlani a betegeknek?
Időkeret: Ahogy a beavatkozás ki van rendelve (a hír elolvasása), azaz 1-2 óra
|
A 10 pontos Likert-skálán (skála, 0 [teljesen nem] 10-ig [teljesen igen])
|
Ahogy a beavatkozás ki van rendelve (a hír elolvasása), azaz 1-2 óra
|
Ön szerint ez a kezelés változást hoz a meglévő klinikai gyakorlatban?
Időkeret: Ahogy a beavatkozás ki van rendelve (a hír elolvasása), azaz 1-2 óra
|
A 10 pontos Likert-skálán (skála, 0 [teljesen nem] 10-ig [teljesen igen])
|
Ahogy a beavatkozás ki van rendelve (a hír elolvasása), azaz 1-2 óra
|
Az X kezelés hatékonyságának, biztonságosságának, elérhetőségének és klinikai hasznosságának észlelése a meglévő klinikai gyakorlatban
Időkeret: Ahogy a beavatkozás ki van rendelve (a hír elolvasása), azaz 1-2 óra
|
Megkérdezzük a résztvevőket, hogy Ön szerint mekkora a potenciális előny a betegek számára?
5 pontos skálán választható válaszokkal (skála, [nincs, kicsi, közepes vagy nagy])
|
Ahogy a beavatkozás ki van rendelve (a hír elolvasása), azaz 1-2 óra
|
Ön szerint mennyire lenne biztonságos az X kezelés a betegek számára?
Időkeret: Ahogy a beavatkozás ki van rendelve (a hír elolvasása), azaz 1-2 óra
|
A válaszok 10 pontos Likert-skálán (skála, 0 [nagyon nem biztonságos] 10 [nagyon biztonságos]) elemzéssel: nincs, kicsi vs közepes vagy nagy
|
Ahogy a beavatkozás ki van rendelve (a hír elolvasása), azaz 1-2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle BOUTRON, Prof., INSERM U1153, University of Paris-Descartes
- Kutatásvezető: Romana HANEEF, PhD researcher, INSERM U1153, University of Paris-Descartes
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISB-009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .