Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sinew Acupuncture for Knee Osteoarthritis

11 december 2018 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Sinew Acupuncture for Knee Osteoarthritis (KOA): A Randomized, Sham Controlled, Patient and Assessor Blinded, Pilot Trial

The study aims to exam whether sinew acupuncture can relieve pain and symptoms of KOA and improve functional movement by Visual Analog Scale (VAS), Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC), Timed up & Go Test (TUG) and 8-step Stair Climb Test (SCT) assessment, and Quality of life by Short Form-36 (SF-36). A randomized, sham acupuncture controlled, patient and assessor blinded, pilot study will be employed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Objective:

The proposal aims to examine the efficacy and safety of sinew acupuncture for knee osteoarthritis (KOA).

Hypothesis to be tested:

Sinew acupuncture can reduce pain intensity, and improve knee function and health-related quality of life without significant side effects for KOA subjects compared to a sham acupuncture.

Design:

A randomized, subject- and assessor-blind, sham acupuncture-controlled clinical trial

Participants:

Subjects (N=86) will be randomized into sinew acupuncture or sham acupuncture group (in 1:1 ratio).

Study instrument:

Visual Analog Scale (VAS), Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC), Timed up & Go Test (TUG), 8-step Stair Climb Test (SCT) assessment, and the Short Form-36 (SF-36).

Intervention:

Sinew acupuncture group will receive 10 sessions of needling in 4 weeks. Sham group will receive the non-invasive intervention with the same procedures. All subjects are followed up for 6 weeks.

Main outcome measures:

VAS for knee pain intensity at week 4 serves as the primary outcome. VAS at other time points, WOMAC score, TUG, SCT and SF-36 will be analyzed as the secondary outcomes.

Data analysis:

Analysis will be on the 'intention to treat' principle. T-test and mixed-effect model analysis will be used to measure primary and secondary outcomes respectively.

Expected results:

Sinew acupuncture treatment can significantly reduce knee pain intensity, and improve knee function and quality of life without obvious side effects.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Wan Chai, Hongkong
        • The Hong Kong Tuberculosis, Association The University of Hong Kong Clinical Centre for Teaching and Research in Chinese Medicine (Wan Chai)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Hong Kong permanent residents aged on or above 50, both male and female;
  • meet the Clinical Classification Criteria for Osteoarthritis of the Knee by history, physical examination and radiographic findings (recommended by the American College of Rheumatology): history and physical examination: pain in the knee and one of the following (1. Over 50 years of age; 2. Less than 30 minutes of morning stiffness; 3. Crepitus on active motion and osteophytes) and radio graphical findings (Kellgren and Lawrence Grades 2-4):
  • with unilateral knee pain or bilateral knee pain;
  • in chronic stage (pain of at least 6 month's duration);
  • with rated knee pain >40 mm on a visual analog scale (VAS; 0 to 100 mm) within 7 days;
  • with X-ray or other radiographic reports are preferable (not necessary);
  • who volunteer to participate and sign the consent form;
  • able to write and read Chinese.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are unable to walk;
  • with serious infection of knee;
  • with suspected tears of ligaments, menisci or acute inflammation of synovial capsule;
  • with trauma, ligament damage, fracture, or surgery on the knee(s) within 6 months, as the cause of pain or functional problems (history of knee replacement will be excluded);
  • with history of local tumor/malignancy at knee;
  • with physical or laboratory findings indicating infection, presence of autoimmune disease or inflammatory arthritis;
  • with knee pain caused by radiculopathy / herniation of intervertebral disc;
  • with end-stage of diseases and other suspected severe conditions such as deep vein thrombosis of the lower limb, edema related to cancer or cancer treatment, severe blood coagulation disorders, uncontrolled systemic arterial hypertension and severe diabetes;
  • with history of prolotherapy, with injections of hyaluronic acid or cortisone within 3 months;
  • received acupuncture, electro-acupuncture, Tui-na therapy, massage, physiotherapy for 8 weeks prior to the trial;
  • with more severe pain in other regions;
  • have severe mental disorders;
  • oversensitive to needles;
  • insensitive to pain due to advanced diabetes, neuropathy or using strong painkillers;
  • fail to be complaint with the treatment protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sinew acupuncture
Subject in the arm will receive real acupuncture intervention.
Sinew acupuncture: subject will sit on chair with knee joint flexion with a most comfortable angle nearest to 90 degrees. Acupoints (1-2cm away from the point of tenderness or pain) near the knee will be punctured through the skin by using sterile needles of size 0.30mm × 40mm at the angle of 0-10 degrees pointing along the pain direction and meridian sinew. Immediately, needles will be retreated back just under the skin and inserted 10mm-20mm forward smoothly with minimal pain sensation. Walking and stepping will be advised and governed during acupuncture. The acupoint will be covered with non-allergic bandages to ensure sufficient blinding to the subject. The treatment will last 20 minutes for each session.
Sham-vergelijker: Sham acupuncture
Subject in the arm will receive sham acupuncture intervention.
Sham acupuncture: subject will receive the same procedures as the sinew acupuncture without penetrating the skin. The needle will be used to puncture on the acupoint slightly without passing through the skin. The acupoint will be covered with non-allergic bandages to ensure sufficient blinding to the subject.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain intensity measured by VAS
Tijdsspanne: Week 4
Pain intensity will be measured by VAS
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC
Tijdsspanne: Weeks 0, 1, 2, 3, 4, 6 and 10
Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index
Weeks 0, 1, 2, 3, 4, 6 and 10
TUG
Tijdsspanne: Weeks 0, 2, 4, 6 and 10
Timed up and go test
Weeks 0, 2, 4, 6 and 10
8-step SCT
Tijdsspanne: Weeks 0, 2, 4, 6 and 10
Stair Climb Test
Weeks 0, 2, 4, 6 and 10
Quality of life measured by SF-36
Tijdsspanne: Weeks 0, 4, and 10
Short Form-36
Weeks 0, 4, and 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kwok Yin Au, PhD, The Hong Kong Tuberculosis Association Chinese Medicine Clinic cum Training Centre of the University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UHongKong-UW16-2007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren