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Sinew Acupuncture for Knee Osteoarthritis

2018년 12월 11일 업데이트: The University of Hong Kong

Sinew Acupuncture for Knee Osteoarthritis (KOA): A Randomized, Sham Controlled, Patient and Assessor Blinded, Pilot Trial

The study aims to exam whether sinew acupuncture can relieve pain and symptoms of KOA and improve functional movement by Visual Analog Scale (VAS), Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC), Timed up & Go Test (TUG) and 8-step Stair Climb Test (SCT) assessment, and Quality of life by Short Form-36 (SF-36). A randomized, sham acupuncture controlled, patient and assessor blinded, pilot study will be employed.

연구 개요

상세 설명

Objective:

The proposal aims to examine the efficacy and safety of sinew acupuncture for knee osteoarthritis (KOA).

Hypothesis to be tested:

Sinew acupuncture can reduce pain intensity, and improve knee function and health-related quality of life without significant side effects for KOA subjects compared to a sham acupuncture.

Design:

A randomized, subject- and assessor-blind, sham acupuncture-controlled clinical trial

Participants:

Subjects (N=86) will be randomized into sinew acupuncture or sham acupuncture group (in 1:1 ratio).

Study instrument:

Visual Analog Scale (VAS), Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC), Timed up & Go Test (TUG), 8-step Stair Climb Test (SCT) assessment, and the Short Form-36 (SF-36).

Intervention:

Sinew acupuncture group will receive 10 sessions of needling in 4 weeks. Sham group will receive the non-invasive intervention with the same procedures. All subjects are followed up for 6 weeks.

Main outcome measures:

VAS for knee pain intensity at week 4 serves as the primary outcome. VAS at other time points, WOMAC score, TUG, SCT and SF-36 will be analyzed as the secondary outcomes.

Data analysis:

Analysis will be on the 'intention to treat' principle. T-test and mixed-effect model analysis will be used to measure primary and secondary outcomes respectively.

Expected results:

Sinew acupuncture treatment can significantly reduce knee pain intensity, and improve knee function and quality of life without obvious side effects.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Wan Chai, 홍콩
        • The Hong Kong Tuberculosis, Association The University of Hong Kong Clinical Centre for Teaching and Research in Chinese Medicine (Wan Chai)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Hong Kong permanent residents aged on or above 50, both male and female;
  • meet the Clinical Classification Criteria for Osteoarthritis of the Knee by history, physical examination and radiographic findings (recommended by the American College of Rheumatology): history and physical examination: pain in the knee and one of the following (1. Over 50 years of age; 2. Less than 30 minutes of morning stiffness; 3. Crepitus on active motion and osteophytes) and radio graphical findings (Kellgren and Lawrence Grades 2-4):
  • with unilateral knee pain or bilateral knee pain;
  • in chronic stage (pain of at least 6 month's duration);
  • with rated knee pain >40 mm on a visual analog scale (VAS; 0 to 100 mm) within 7 days;
  • with X-ray or other radiographic reports are preferable (not necessary);
  • who volunteer to participate and sign the consent form;
  • able to write and read Chinese.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are unable to walk;
  • with serious infection of knee;
  • with suspected tears of ligaments, menisci or acute inflammation of synovial capsule;
  • with trauma, ligament damage, fracture, or surgery on the knee(s) within 6 months, as the cause of pain or functional problems (history of knee replacement will be excluded);
  • with history of local tumor/malignancy at knee;
  • with physical or laboratory findings indicating infection, presence of autoimmune disease or inflammatory arthritis;
  • with knee pain caused by radiculopathy / herniation of intervertebral disc;
  • with end-stage of diseases and other suspected severe conditions such as deep vein thrombosis of the lower limb, edema related to cancer or cancer treatment, severe blood coagulation disorders, uncontrolled systemic arterial hypertension and severe diabetes;
  • with history of prolotherapy, with injections of hyaluronic acid or cortisone within 3 months;
  • received acupuncture, electro-acupuncture, Tui-na therapy, massage, physiotherapy for 8 weeks prior to the trial;
  • with more severe pain in other regions;
  • have severe mental disorders;
  • oversensitive to needles;
  • insensitive to pain due to advanced diabetes, neuropathy or using strong painkillers;
  • fail to be complaint with the treatment protocol.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sinew acupuncture
Subject in the arm will receive real acupuncture intervention.
Sinew acupuncture: subject will sit on chair with knee joint flexion with a most comfortable angle nearest to 90 degrees. Acupoints (1-2cm away from the point of tenderness or pain) near the knee will be punctured through the skin by using sterile needles of size 0.30mm × 40mm at the angle of 0-10 degrees pointing along the pain direction and meridian sinew. Immediately, needles will be retreated back just under the skin and inserted 10mm-20mm forward smoothly with minimal pain sensation. Walking and stepping will be advised and governed during acupuncture. The acupoint will be covered with non-allergic bandages to ensure sufficient blinding to the subject. The treatment will last 20 minutes for each session.
가짜 비교기: Sham acupuncture
Subject in the arm will receive sham acupuncture intervention.
Sham acupuncture: subject will receive the same procedures as the sinew acupuncture without penetrating the skin. The needle will be used to puncture on the acupoint slightly without passing through the skin. The acupoint will be covered with non-allergic bandages to ensure sufficient blinding to the subject.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pain intensity measured by VAS
기간: Week 4
Pain intensity will be measured by VAS
Week 4

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WOMAC
기간: Weeks 0, 1, 2, 3, 4, 6 and 10
Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index
Weeks 0, 1, 2, 3, 4, 6 and 10
TUG
기간: Weeks 0, 2, 4, 6 and 10
Timed up and go test
Weeks 0, 2, 4, 6 and 10
8-step SCT
기간: Weeks 0, 2, 4, 6 and 10
Stair Climb Test
Weeks 0, 2, 4, 6 and 10
Quality of life measured by SF-36
기간: Weeks 0, 4, and 10
Short Form-36
Weeks 0, 4, and 10

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kwok Yin Au, PhD, The Hong Kong Tuberculosis Association Chinese Medicine Clinic cum Training Centre of the University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UHongKong-UW16-2007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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