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Sinew Acupuncture for Knee Osteoarthritis

11 de diciembre de 2018 actualizado por: The University of Hong Kong

Sinew Acupuncture for Knee Osteoarthritis (KOA): A Randomized, Sham Controlled, Patient and Assessor Blinded, Pilot Trial

The study aims to exam whether sinew acupuncture can relieve pain and symptoms of KOA and improve functional movement by Visual Analog Scale (VAS), Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC), Timed up & Go Test (TUG) and 8-step Stair Climb Test (SCT) assessment, and Quality of life by Short Form-36 (SF-36). A randomized, sham acupuncture controlled, patient and assessor blinded, pilot study will be employed.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Objective:

The proposal aims to examine the efficacy and safety of sinew acupuncture for knee osteoarthritis (KOA).

Hypothesis to be tested:

Sinew acupuncture can reduce pain intensity, and improve knee function and health-related quality of life without significant side effects for KOA subjects compared to a sham acupuncture.

Design:

A randomized, subject- and assessor-blind, sham acupuncture-controlled clinical trial

Participants:

Subjects (N=86) will be randomized into sinew acupuncture or sham acupuncture group (in 1:1 ratio).

Study instrument:

Visual Analog Scale (VAS), Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC), Timed up & Go Test (TUG), 8-step Stair Climb Test (SCT) assessment, and the Short Form-36 (SF-36).

Intervention:

Sinew acupuncture group will receive 10 sessions of needling in 4 weeks. Sham group will receive the non-invasive intervention with the same procedures. All subjects are followed up for 6 weeks.

Main outcome measures:

VAS for knee pain intensity at week 4 serves as the primary outcome. VAS at other time points, WOMAC score, TUG, SCT and SF-36 will be analyzed as the secondary outcomes.

Data analysis:

Analysis will be on the 'intention to treat' principle. T-test and mixed-effect model analysis will be used to measure primary and secondary outcomes respectively.

Expected results:

Sinew acupuncture treatment can significantly reduce knee pain intensity, and improve knee function and quality of life without obvious side effects.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Wan Chai, Hong Kong
        • The Hong Kong Tuberculosis, Association The University of Hong Kong Clinical Centre for Teaching and Research in Chinese Medicine (Wan Chai)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Hong Kong permanent residents aged on or above 50, both male and female;
  • meet the Clinical Classification Criteria for Osteoarthritis of the Knee by history, physical examination and radiographic findings (recommended by the American College of Rheumatology): history and physical examination: pain in the knee and one of the following (1. Over 50 years of age; 2. Less than 30 minutes of morning stiffness; 3. Crepitus on active motion and osteophytes) and radio graphical findings (Kellgren and Lawrence Grades 2-4):
  • with unilateral knee pain or bilateral knee pain;
  • in chronic stage (pain of at least 6 month's duration);
  • with rated knee pain >40 mm on a visual analog scale (VAS; 0 to 100 mm) within 7 days;
  • with X-ray or other radiographic reports are preferable (not necessary);
  • who volunteer to participate and sign the consent form;
  • able to write and read Chinese.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are unable to walk;
  • with serious infection of knee;
  • with suspected tears of ligaments, menisci or acute inflammation of synovial capsule;
  • with trauma, ligament damage, fracture, or surgery on the knee(s) within 6 months, as the cause of pain or functional problems (history of knee replacement will be excluded);
  • with history of local tumor/malignancy at knee;
  • with physical or laboratory findings indicating infection, presence of autoimmune disease or inflammatory arthritis;
  • with knee pain caused by radiculopathy / herniation of intervertebral disc;
  • with end-stage of diseases and other suspected severe conditions such as deep vein thrombosis of the lower limb, edema related to cancer or cancer treatment, severe blood coagulation disorders, uncontrolled systemic arterial hypertension and severe diabetes;
  • with history of prolotherapy, with injections of hyaluronic acid or cortisone within 3 months;
  • received acupuncture, electro-acupuncture, Tui-na therapy, massage, physiotherapy for 8 weeks prior to the trial;
  • with more severe pain in other regions;
  • have severe mental disorders;
  • oversensitive to needles;
  • insensitive to pain due to advanced diabetes, neuropathy or using strong painkillers;
  • fail to be complaint with the treatment protocol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sinew acupuncture
Subject in the arm will receive real acupuncture intervention.
Sinew acupuncture: subject will sit on chair with knee joint flexion with a most comfortable angle nearest to 90 degrees. Acupoints (1-2cm away from the point of tenderness or pain) near the knee will be punctured through the skin by using sterile needles of size 0.30mm × 40mm at the angle of 0-10 degrees pointing along the pain direction and meridian sinew. Immediately, needles will be retreated back just under the skin and inserted 10mm-20mm forward smoothly with minimal pain sensation. Walking and stepping will be advised and governed during acupuncture. The acupoint will be covered with non-allergic bandages to ensure sufficient blinding to the subject. The treatment will last 20 minutes for each session.
Comparador falso: Sham acupuncture
Subject in the arm will receive sham acupuncture intervention.
Sham acupuncture: subject will receive the same procedures as the sinew acupuncture without penetrating the skin. The needle will be used to puncture on the acupoint slightly without passing through the skin. The acupoint will be covered with non-allergic bandages to ensure sufficient blinding to the subject.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain intensity measured by VAS
Periodo de tiempo: Week 4
Pain intensity will be measured by VAS
Week 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
WOMAC
Periodo de tiempo: Weeks 0, 1, 2, 3, 4, 6 and 10
Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index
Weeks 0, 1, 2, 3, 4, 6 and 10
TUG
Periodo de tiempo: Weeks 0, 2, 4, 6 and 10
Timed up and go test
Weeks 0, 2, 4, 6 and 10
8-step SCT
Periodo de tiempo: Weeks 0, 2, 4, 6 and 10
Stair Climb Test
Weeks 0, 2, 4, 6 and 10
Quality of life measured by SF-36
Periodo de tiempo: Weeks 0, 4, and 10
Short Form-36
Weeks 0, 4, and 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kwok Yin Au, PhD, The Hong Kong Tuberculosis Association Chinese Medicine Clinic cum Training Centre of the University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UHongKong-UW16-2007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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