- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03117192
Zinc Supplementation on Cellular Immunity in Thalassemia Major
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Thalassemia refers to a hereditary anaemic condition that occurs due to a single gene disorder resulting in a defect in globin production. Infection is an important cause of morbidity and mortality among thalassemia patients worldwide. Thalassemia patients are more prone to infection. Mechanism of this susceptibility is related to altered immune response compounded by splenectomy procedures common in patients with thalassemia. Zinc on the other hand plays important role in immune responses. This study aims to identify zinc supplementation to cellular immunity of splenectomized patients.
Randomized controlled trial was conducted in post-splenectomy patients aged >12 years. Subjects are randomly assigned to two groups (zinc and placebo). 1.5 mg/kg/day (max 50 mg/day) of Zinc is administered. Anamnesis, physical examination, and laboratory results such as peripheral blood, ferritin, transferrin saturation, serum zinc, immunologic markers for cellular immunity (lymphocyte count, CD4+ and CD8+ T lymphocyte count and functions) are evaluated at the start and end of the 12-week study.
Improvement in immune response is defined as an increase in the T lymphocyte count and CD4+ T lymphocyte count, decrease in CD8+, and increase in the CD4+/CD8+ ratio.12 The mean reference value for CD4+/CD8+ ratio is 1.4 (SD 0.6).15 CD4+ T lymphocyte function refers to its ability to synthesize IL-2 and TNF-α following exposure to 100 µL phytohaemagglutinin with proportions measured using flow cytometry. Meanwhile, CD8+ T lymphocyte function refers to its ability to synthesize IL-2 and TNF-α following exposure to 100 µL phytohaemagglutinin measured using flow cytometry.
The frequency of blood transfusion is calculated from the medical records of the subjects during the past 1 year, which is grouped as follows:
- Seldom receive blood transfusions, if within a time period of one year the subject received blood transfusions of < 1 time.
- Sometimes receive blood transfusions, if within a time period of one year the subject received blood transfusions of 2 - 3 times.
- Often receive blood transfusions, if within a time period of one year the subject received blood transfusions of > 4 times.
Analysis was conducted using Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 20.0. Changes in immunologic parameters between the two groups that are numeric will be analysed using paired t-test for variables with a normal distribution, and Mann-Whitney test for numeric variables with non-normal distributions.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10430
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Thalassemia major patients
- Age > 12 years
- Agreed to participate and signed the informed consent
- No other comorbidity beside thalassemia
Exclusion Criteria:
- HIV positive patients
- Those in steroid medication
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zinc sulfate
Zinc sulfate is provided in the form of syrup at a dose of 1.5 mg/kg/day, maximum 50 mg/day.
|
Zinc supplementation in syrup form
|
Placebo-vergelijker: Sucrose syrup
Sucrose syrup is used as placebo, its provided in the form of syrup with similar appearance and taste.
|
Sucrose as placebo, with same taste and consistency as zinc
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patient's T-lymphocyte count
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Measurement of patients CD4+ and CD8+ T-lymphocyte count in uL
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teny T Sari, M.D., PhD, Faculty of Medicine University of Indonesia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Thalassemie
-
Bioray LaboratoriesXiangya Hospital of Central South University; The 923rd Hospital of Joint Logistics...Voltooid
-
University of California, San FranciscoWervingAlfa-thalassemie | Alpha Thalassemia Major | Alfa-thalassemie minorVerenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; The Cooley's Anemia Foundation...VoltooidThalassemia Major met ernstige transfusionele ijzerstapelingVerenigde Staten
-
Hamad Medical CorporationBeëindigdOsteoporose | Thalassemia Majors (Beta-thalassemie Major)Katar
-
University of California, San FranciscoCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Aanmelden op uitnodigingHemoglobinopathieën | Alpha Thalassemia Major | Thalassemie Major | Foetale hydrops | Hemoglobinopathie; Met thalassemie | Foetale bloedarmoede | Alfa; Thalassemie | Thalassemie Alfa | A-thalassemieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Zinc Sulfate
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Postoperatieve rillingen | Magnesiumsulfaat veroorzaakt nadelige effecten bij therapeutisch gebruikKalkoen
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM...Nog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekend
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyVoltooid
-
Hacettepe UniversityVoltooidBloedarmoede door ijzertekortKalkoen