- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03117192
Zinc Supplementation on Cellular Immunity in Thalassemia Major
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Thalassemia refers to a hereditary anaemic condition that occurs due to a single gene disorder resulting in a defect in globin production. Infection is an important cause of morbidity and mortality among thalassemia patients worldwide. Thalassemia patients are more prone to infection. Mechanism of this susceptibility is related to altered immune response compounded by splenectomy procedures common in patients with thalassemia. Zinc on the other hand plays important role in immune responses. This study aims to identify zinc supplementation to cellular immunity of splenectomized patients.
Randomized controlled trial was conducted in post-splenectomy patients aged >12 years. Subjects are randomly assigned to two groups (zinc and placebo). 1.5 mg/kg/day (max 50 mg/day) of Zinc is administered. Anamnesis, physical examination, and laboratory results such as peripheral blood, ferritin, transferrin saturation, serum zinc, immunologic markers for cellular immunity (lymphocyte count, CD4+ and CD8+ T lymphocyte count and functions) are evaluated at the start and end of the 12-week study.
Improvement in immune response is defined as an increase in the T lymphocyte count and CD4+ T lymphocyte count, decrease in CD8+, and increase in the CD4+/CD8+ ratio.12 The mean reference value for CD4+/CD8+ ratio is 1.4 (SD 0.6).15 CD4+ T lymphocyte function refers to its ability to synthesize IL-2 and TNF-α following exposure to 100 µL phytohaemagglutinin with proportions measured using flow cytometry. Meanwhile, CD8+ T lymphocyte function refers to its ability to synthesize IL-2 and TNF-α following exposure to 100 µL phytohaemagglutinin measured using flow cytometry.
The frequency of blood transfusion is calculated from the medical records of the subjects during the past 1 year, which is grouped as follows:
- Seldom receive blood transfusions, if within a time period of one year the subject received blood transfusions of < 1 time.
- Sometimes receive blood transfusions, if within a time period of one year the subject received blood transfusions of 2 - 3 times.
- Often receive blood transfusions, if within a time period of one year the subject received blood transfusions of > 4 times.
Analysis was conducted using Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 20.0. Changes in immunologic parameters between the two groups that are numeric will be analysed using paired t-test for variables with a normal distribution, and Mann-Whitney test for numeric variables with non-normal distributions.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Thalassemia major patients
- Age > 12 years
- Agreed to participate and signed the informed consent
- No other comorbidity beside thalassemia
Exclusion Criteria:
- HIV positive patients
- Those in steroid medication
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zinc sulfate
Zinc sulfate is provided in the form of syrup at a dose of 1.5 mg/kg/day, maximum 50 mg/day.
|
Zinc supplementation in syrup form
|
|
Placebo komparator: Sucrose syrup
Sucrose syrup is used as placebo, its provided in the form of syrup with similar appearance and taste.
|
Sucrose as placebo, with same taste and consistency as zinc
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient's T-lymphocyte count
Tidsramme: 12 weeks
|
Measurement of patients CD4+ and CD8+ T-lymphocyte count in uL
|
12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teny T Sari, M.D., PhD, Faculty of Medicine University of Indonesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thalassemi
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Har ikke rekruttert ennåTransfusjonsavhengig alfa-thalassemi | Transfusjonsavhengig beta-thalassemi
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke-transfusjonsavhengig alfa-thalassemi | Ikke-transfusjonsavhengig beta-thalassemiSpania, Danmark, Thailand, Malaysia, Forente stater, Nederland, Italia, Canada, Hellas, Brasil, Frankrike, Storbritannia, De forente arabiske emirater, Bulgaria, Saudi-Arabia, Taiwan, Tyrkia (Türkiye), Libanon
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTransfusjonsavhengig alfa-thalassemi | Transfusjonsavhengig beta-thalassemiSpania, Taiwan, Thailand, Forente stater, Frankrike, Canada, Malaysia, Tyskland, Nederland, Italia, Bulgaria, Storbritannia, Hellas, De forente arabiske emirater, Brasil, Danmark, Saudi-Arabia, Libanon, Tyrkia (Türkiye)
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Har ikke rekruttert ennåIkke-transfusjonsavhengig alfa-thalassemi | Ikke-transfusjonsavhengig beta-thalassemi
-
Shanghai BDgene Co., Ltd.Rekruttering
-
Shenzhen HemogenRekruttering
-
Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary...Fullført
-
University of California, San FranciscoRekrutteringAlfa-thalassemi | Alfa-thalassemi major | Mindre alfa-thalassemiaForente stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringβ-thalassemiOman, Saudi-Arabia
Kliniske studier på Zinc Sulfate
-
PfizerHar ikke rekruttert ennå
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
King's College LondonFullførtJernmangelanemi på grunn av diettårsakerStorbritannia
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvsluttetAterosklerose | Heterozygot familiær hyperkolesterolemiForente stater, Storbritannia, Spania, Sør-Afrika, Israel, Canada, Nederland, Norge, Sverige
-
PfizerHar ikke rekruttert ennåAkutt behandling av migreneForente stater
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekruttering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avansert ondartet fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForente stater
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...FullførtRestless Legs Syndrome | Jernmangel | ADHD | Periodisk Søvnforstyrrelse i lembevegelserForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i sentralnervesystemet | Solid neoplasma | Tilbakevendende akutt leukemi | Refraktær akutt leukemi | Infantil fibrosarkomForente stater, Canada