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Zinc Supplementation on Cellular Immunity in Thalassemia Major

12 de abril de 2017 atualizado por: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Randomized controlled trial was conducted in post-splenectomy patients aged >12 years. Subjects are randomly assigned to two groups (zinc and placebo). 1.5 mg/kg/day (max 50 mg/day) of Zinc is administered.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Thalassemia refers to a hereditary anaemic condition that occurs due to a single gene disorder resulting in a defect in globin production. Infection is an important cause of morbidity and mortality among thalassemia patients worldwide. Thalassemia patients are more prone to infection. Mechanism of this susceptibility is related to altered immune response compounded by splenectomy procedures common in patients with thalassemia. Zinc on the other hand plays important role in immune responses. This study aims to identify zinc supplementation to cellular immunity of splenectomized patients.

Randomized controlled trial was conducted in post-splenectomy patients aged >12 years. Subjects are randomly assigned to two groups (zinc and placebo). 1.5 mg/kg/day (max 50 mg/day) of Zinc is administered. Anamnesis, physical examination, and laboratory results such as peripheral blood, ferritin, transferrin saturation, serum zinc, immunologic markers for cellular immunity (lymphocyte count, CD4+ and CD8+ T lymphocyte count and functions) are evaluated at the start and end of the 12-week study.

Improvement in immune response is defined as an increase in the T lymphocyte count and CD4+ T lymphocyte count, decrease in CD8+, and increase in the CD4+/CD8+ ratio.12 The mean reference value for CD4+/CD8+ ratio is 1.4 (SD 0.6).15 CD4+ T lymphocyte function refers to its ability to synthesize IL-2 and TNF-α following exposure to 100 µL phytohaemagglutinin with proportions measured using flow cytometry. Meanwhile, CD8+ T lymphocyte function refers to its ability to synthesize IL-2 and TNF-α following exposure to 100 µL phytohaemagglutinin measured using flow cytometry.

The frequency of blood transfusion is calculated from the medical records of the subjects during the past 1 year, which is grouped as follows:

  1. Seldom receive blood transfusions, if within a time period of one year the subject received blood transfusions of < 1 time.
  2. Sometimes receive blood transfusions, if within a time period of one year the subject received blood transfusions of 2 - 3 times.
  3. Often receive blood transfusions, if within a time period of one year the subject received blood transfusions of > 4 times.

Analysis was conducted using Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 20.0. Changes in immunologic parameters between the two groups that are numeric will be analysed using paired t-test for variables with a normal distribution, and Mann-Whitney test for numeric variables with non-normal distributions.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Thalassemia major patients
  • Age > 12 years
  • Agreed to participate and signed the informed consent
  • No other comorbidity beside thalassemia

Exclusion Criteria:

  • HIV positive patients
  • Those in steroid medication

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zinc sulfate
Zinc sulfate is provided in the form of syrup at a dose of 1.5 mg/kg/day, maximum 50 mg/day.
Zinc supplementation in syrup form
Comparador de Placebo: Sucrose syrup
Sucrose syrup is used as placebo, its provided in the form of syrup with similar appearance and taste.
Sucrose as placebo, with same taste and consistency as zinc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patient's T-lymphocyte count
Prazo: 12 weeks
Measurement of patients CD4+ and CD8+ T-lymphocyte count in uL
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Teny T Sari, M.D., PhD, Faculty of Medicine University of Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Zinc Sulfate

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