- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03117192
Zinc Supplementation on Cellular Immunity in Thalassemia Major
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Thalassemia refers to a hereditary anaemic condition that occurs due to a single gene disorder resulting in a defect in globin production. Infection is an important cause of morbidity and mortality among thalassemia patients worldwide. Thalassemia patients are more prone to infection. Mechanism of this susceptibility is related to altered immune response compounded by splenectomy procedures common in patients with thalassemia. Zinc on the other hand plays important role in immune responses. This study aims to identify zinc supplementation to cellular immunity of splenectomized patients.
Randomized controlled trial was conducted in post-splenectomy patients aged >12 years. Subjects are randomly assigned to two groups (zinc and placebo). 1.5 mg/kg/day (max 50 mg/day) of Zinc is administered. Anamnesis, physical examination, and laboratory results such as peripheral blood, ferritin, transferrin saturation, serum zinc, immunologic markers for cellular immunity (lymphocyte count, CD4+ and CD8+ T lymphocyte count and functions) are evaluated at the start and end of the 12-week study.
Improvement in immune response is defined as an increase in the T lymphocyte count and CD4+ T lymphocyte count, decrease in CD8+, and increase in the CD4+/CD8+ ratio.12 The mean reference value for CD4+/CD8+ ratio is 1.4 (SD 0.6).15 CD4+ T lymphocyte function refers to its ability to synthesize IL-2 and TNF-α following exposure to 100 µL phytohaemagglutinin with proportions measured using flow cytometry. Meanwhile, CD8+ T lymphocyte function refers to its ability to synthesize IL-2 and TNF-α following exposure to 100 µL phytohaemagglutinin measured using flow cytometry.
The frequency of blood transfusion is calculated from the medical records of the subjects during the past 1 year, which is grouped as follows:
- Seldom receive blood transfusions, if within a time period of one year the subject received blood transfusions of < 1 time.
- Sometimes receive blood transfusions, if within a time period of one year the subject received blood transfusions of 2 - 3 times.
- Often receive blood transfusions, if within a time period of one year the subject received blood transfusions of > 4 times.
Analysis was conducted using Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 20.0. Changes in immunologic parameters between the two groups that are numeric will be analysed using paired t-test for variables with a normal distribution, and Mann-Whitney test for numeric variables with non-normal distributions.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Thalassemia major patients
- Age > 12 years
- Agreed to participate and signed the informed consent
- No other comorbidity beside thalassemia
Exclusion Criteria:
- HIV positive patients
- Those in steroid medication
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zinc sulfate
Zinc sulfate is provided in the form of syrup at a dose of 1.5 mg/kg/day, maximum 50 mg/day.
|
Zinc supplementation in syrup form
|
|
Placebo-jämförare: Sucrose syrup
Sucrose syrup is used as placebo, its provided in the form of syrup with similar appearance and taste.
|
Sucrose as placebo, with same taste and consistency as zinc
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient's T-lymphocyte count
Tidsram: 12 weeks
|
Measurement of patients CD4+ and CD8+ T-lymphocyte count in uL
|
12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Teny T Sari, M.D., PhD, Faculty of Medicine University of Indonesia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Thalassemi
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Har inte rekryterat ännuTransfusionsberoende alfa-thalassemi | Transfusionsberoende Beta-thalassemi
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeTransfusionsberoende alfa-thalassemi | Transfusionsberoende Beta-thalassemiSpanien, Taiwan, Thailand, Förenta staterna, Frankrike, Kanada, Malaysia, Tyskland, Nederländerna, Italien, Bulgarien, Storbritannien, Grekland, Förenade arabemiraten, Brasilien, Danmark, Saudiarabien, Libanon, Turkiet (Türkiye)
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeIcke-transfusionsberoende alfa-thalassemi | Icke-transfusionsberoende beta-thalassemiSpanien, Danmark, Thailand, Malaysia, Förenta staterna, Nederländerna, Italien, Kanada, Grekland, Brasilien, Frankrike, Storbritannien, Förenade arabemiraten, Bulgarien, Saudiarabien, Taiwan, Turkiet (Türkiye), Libanon
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Har inte rekryterat ännuIcke-transfusionsberoende alfa-thalassemi | Icke-transfusionsberoende beta-thalassemi
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGenmedicn Biopharma Ltd.RekryteringTransfusionsberoende beta-thalassemiKina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...R&D Kanglin BiotechAktiv, inte rekryterandeTransfusionsberoende Beta-thalassemiKina
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.AvslutadTransfusionsberoende beta-thalassemiKina
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännu
-
CelgeneAvslutadBeta Thalassemi Intermedia | Beta-thalassemia majorFrankrike, Storbritannien, Italien, Grekland
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuThalassemia Majors (Beta-Thalassemi Major)
Kliniska prövningar på Zinc Sulfate
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadÅderförkalkning | Heterozygot familjär hyperkolesterolemiFörenta staterna, Storbritannien, Spanien, Sydafrika, Israel, Kanada, Nederländerna, Norge, Sverige
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
PfizerHar inte rekryterat ännuAkut behandling av migränFörenta staterna
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekrytering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAvslutad
-
PfizerHar inte rekryterat ännu
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPfizerAvslutad
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, inte rekryterande
-
PfizerRekryteringAkut behandling av migränFörenta staterna, Spanien, Polen
-
PfizerAvslutadMigrän | Fotofobi | Episodisk migrän | FonofobiFörenta staterna