Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zinc Supplementation on Cellular Immunity in Thalassemia Major

12 april 2017 uppdaterad av: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Randomized controlled trial was conducted in post-splenectomy patients aged >12 years. Subjects are randomly assigned to two groups (zinc and placebo). 1.5 mg/kg/day (max 50 mg/day) of Zinc is administered.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Thalassemia refers to a hereditary anaemic condition that occurs due to a single gene disorder resulting in a defect in globin production. Infection is an important cause of morbidity and mortality among thalassemia patients worldwide. Thalassemia patients are more prone to infection. Mechanism of this susceptibility is related to altered immune response compounded by splenectomy procedures common in patients with thalassemia. Zinc on the other hand plays important role in immune responses. This study aims to identify zinc supplementation to cellular immunity of splenectomized patients.

Randomized controlled trial was conducted in post-splenectomy patients aged >12 years. Subjects are randomly assigned to two groups (zinc and placebo). 1.5 mg/kg/day (max 50 mg/day) of Zinc is administered. Anamnesis, physical examination, and laboratory results such as peripheral blood, ferritin, transferrin saturation, serum zinc, immunologic markers for cellular immunity (lymphocyte count, CD4+ and CD8+ T lymphocyte count and functions) are evaluated at the start and end of the 12-week study.

Improvement in immune response is defined as an increase in the T lymphocyte count and CD4+ T lymphocyte count, decrease in CD8+, and increase in the CD4+/CD8+ ratio.12 The mean reference value for CD4+/CD8+ ratio is 1.4 (SD 0.6).15 CD4+ T lymphocyte function refers to its ability to synthesize IL-2 and TNF-α following exposure to 100 µL phytohaemagglutinin with proportions measured using flow cytometry. Meanwhile, CD8+ T lymphocyte function refers to its ability to synthesize IL-2 and TNF-α following exposure to 100 µL phytohaemagglutinin measured using flow cytometry.

The frequency of blood transfusion is calculated from the medical records of the subjects during the past 1 year, which is grouped as follows:

  1. Seldom receive blood transfusions, if within a time period of one year the subject received blood transfusions of < 1 time.
  2. Sometimes receive blood transfusions, if within a time period of one year the subject received blood transfusions of 2 - 3 times.
  3. Often receive blood transfusions, if within a time period of one year the subject received blood transfusions of > 4 times.

Analysis was conducted using Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 20.0. Changes in immunologic parameters between the two groups that are numeric will be analysed using paired t-test for variables with a normal distribution, and Mann-Whitney test for numeric variables with non-normal distributions.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Thalassemia major patients
  • Age > 12 years
  • Agreed to participate and signed the informed consent
  • No other comorbidity beside thalassemia

Exclusion Criteria:

  • HIV positive patients
  • Those in steroid medication

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zinc sulfate
Zinc sulfate is provided in the form of syrup at a dose of 1.5 mg/kg/day, maximum 50 mg/day.
Zinc supplementation in syrup form
Placebo-jämförare: Sucrose syrup
Sucrose syrup is used as placebo, its provided in the form of syrup with similar appearance and taste.
Sucrose as placebo, with same taste and consistency as zinc

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient's T-lymphocyte count
Tidsram: 12 weeks
Measurement of patients CD4+ and CD8+ T-lymphocyte count in uL
12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Teny T Sari, M.D., PhD, Faculty of Medicine University of Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (Faktisk)

17 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thalassemi

Kliniska prövningar på Zinc Sulfate

Prenumerera