- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03253224
Magnesium and Postoperative Pain
The Influence of Intraoperative Magnesium Sulfate Administration on Postoperative Pain After Total Knee Arthroplasty in Patients Sedated With Dexmedetomidine Under Spinal Anesthesia: A Randomized-controlled Trial
With ongoing advancements in healthcare leading to prolonged life expectancy, orthopedic surgeries are increasingly performed in elderly patients. Total knee arthroplasty, in particular, has been increasing with the growing demand for improved mobility and quality of life. Total knee arthroplasty is performed on patients with advanced and painful osteoarthritis of the knees, but it can result in moderate to severe postoperative pain during the recovery period.
To relieve anxiety or stress during surgery under regional anesthesia, sedation can be provided. Dexmedetomidine is a sedative-analgesic agent acting as α2-adrenergic receptor agonist, and its analgesic effect has been well established in various procedures or surgeries.
Magnesium has been reported to produce important analgesic effects including the suppression of neuropathic pain, potentiation of morphine analgesia, and attenuation of morphine tolerance. Although the exact mechanism is not yet fully understood, the analgesic properties of magnesium are believed to stem from regulation of calcium influx into the cell and antagonism of N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors in the central nervous system. In this study, investigators will evaluate the reducing effect of magnesium on the post-total knee arthroplasty pain in patients sedated with dexmedetomidine under spinal anesthesia.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients who undergo total knee arthroplasty under spinal anesthesia
- Patients who want to sedation during the surgery
- American Society of Anesthesiologists physical status classification 1 and 2
Exclusion Criteria:
- General anesthesia
- Patients who do not want to sedation during the surgery
- Patients who do not receive patient controlled analgesia postoperatively
- Muscular disease
- Hypermagnesemia
- Atrioventricular block
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Saline
Patient who received normal saline during the operation
|
Normal saline group receives the same volume of normal saline, administered according to the same method as in the magnesium group.
|
Experimenteel: Magnesium
Patient who received magnesium sulfate during the operation
|
Magnesium group receives magnesium sulfate (50 mg/kg) in 100 mL of normal saline over 15 min during induction of anesthesia, followed by a continuous magnesium sulfate infusion (15 mg/kg/h) until the end of surgery.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Hoeveelheden PCA-verbruik
|
Postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Misselijkheid
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Incidentie van misselijkheid
|
Postoperatieve 24 uur
|
Braken
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Incidentie van braken
|
Postoperatieve 24 uur
|
Numerical rating scale
Tijdsspanne: Postoperative 24 hour
|
Postoperative pain score
|
Postoperative 24 hour
|
Rescue analgesics
Tijdsspanne: Postoperative 24 hour
|
Amounts of the analgesics administered to mange the postoperative pain
|
Postoperative 24 hour
|
Antiemetics
Tijdsspanne: Postoperative 24 hour
|
Amounts of antiemetics consumption
|
Postoperative 24 hour
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyun-Jung Shin, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- B-1707/406-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Normal saline
-
Fisher and Paykel HealthcareVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid
-
AdociaVoltooidDiabetes mellitus type 1Duitsland
-
TC Erciyes UniversityVoltooid
-
Essity Hygiene and Health ABVoltooid
-
Life Recovery SystemsMedical University of ViennaIngetrokkenComa | Dood, Plotseling, CardiaalOostenrijk