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Magnesium and Postoperative Pain

16 de abril de 2018 actualizado por: Hyun-Jung Shin, Seoul National University Hospital

The Influence of Intraoperative Magnesium Sulfate Administration on Postoperative Pain After Total Knee Arthroplasty in Patients Sedated With Dexmedetomidine Under Spinal Anesthesia: A Randomized-controlled Trial

With ongoing advancements in healthcare leading to prolonged life expectancy, orthopedic surgeries are increasingly performed in elderly patients. Total knee arthroplasty, in particular, has been increasing with the growing demand for improved mobility and quality of life. Total knee arthroplasty is performed on patients with advanced and painful osteoarthritis of the knees, but it can result in moderate to severe postoperative pain during the recovery period.

To relieve anxiety or stress during surgery under regional anesthesia, sedation can be provided. Dexmedetomidine is a sedative-analgesic agent acting as α2-adrenergic receptor agonist, and its analgesic effect has been well established in various procedures or surgeries.

Magnesium has been reported to produce important analgesic effects including the suppression of neuropathic pain, potentiation of morphine analgesia, and attenuation of morphine tolerance. Although the exact mechanism is not yet fully understood, the analgesic properties of magnesium are believed to stem from regulation of calcium influx into the cell and antagonism of N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors in the central nervous system. In this study, investigators will evaluate the reducing effect of magnesium on the post-total knee arthroplasty pain in patients sedated with dexmedetomidine under spinal anesthesia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients who undergo total knee arthroplasty under spinal anesthesia
  • Patients who want to sedation during the surgery
  • American Society of Anesthesiologists physical status classification 1 and 2

Exclusion Criteria:

  • General anesthesia
  • Patients who do not want to sedation during the surgery
  • Patients who do not receive patient controlled analgesia postoperatively
  • Muscular disease
  • Hypermagnesemia
  • Atrioventricular block

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Saline
Patient who received normal saline during the operation
Normal saline group receives the same volume of normal saline, administered according to the same method as in the magnesium group.
Experimental: Magnesium
Patient who received magnesium sulfate during the operation
Magnesium group receives magnesium sulfate (50 mg/kg) in 100 mL of normal saline over 15 min during induction of anesthesia, followed by a continuous magnesium sulfate infusion (15 mg/kg/h) until the end of surgery.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Cantidades de consumo de PCA
Postoperatorio 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Incidencia de náuseas
Postoperatorio 24 horas
Vómitos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Incidencia de vómitos
Postoperatorio 24 horas
Numerical rating scale
Periodo de tiempo: Postoperative 24 hour
Postoperative pain score
Postoperative 24 hour
Rescue analgesics
Periodo de tiempo: Postoperative 24 hour
Amounts of the analgesics administered to mange the postoperative pain
Postoperative 24 hour
Antiemetics
Periodo de tiempo: Postoperative 24 hour
Amounts of antiemetics consumption
Postoperative 24 hour

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyun-Jung Shin, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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