- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03253224
Magnesium and Postoperative Pain
The Influence of Intraoperative Magnesium Sulfate Administration on Postoperative Pain After Total Knee Arthroplasty in Patients Sedated With Dexmedetomidine Under Spinal Anesthesia: A Randomized-controlled Trial
With ongoing advancements in healthcare leading to prolonged life expectancy, orthopedic surgeries are increasingly performed in elderly patients. Total knee arthroplasty, in particular, has been increasing with the growing demand for improved mobility and quality of life. Total knee arthroplasty is performed on patients with advanced and painful osteoarthritis of the knees, but it can result in moderate to severe postoperative pain during the recovery period.
To relieve anxiety or stress during surgery under regional anesthesia, sedation can be provided. Dexmedetomidine is a sedative-analgesic agent acting as α2-adrenergic receptor agonist, and its analgesic effect has been well established in various procedures or surgeries.
Magnesium has been reported to produce important analgesic effects including the suppression of neuropathic pain, potentiation of morphine analgesia, and attenuation of morphine tolerance. Although the exact mechanism is not yet fully understood, the analgesic properties of magnesium are believed to stem from regulation of calcium influx into the cell and antagonism of N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors in the central nervous system. In this study, investigators will evaluate the reducing effect of magnesium on the post-total knee arthroplasty pain in patients sedated with dexmedetomidine under spinal anesthesia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who undergo total knee arthroplasty under spinal anesthesia
- Patients who want to sedation during the surgery
- American Society of Anesthesiologists physical status classification 1 and 2
Exclusion Criteria:
- General anesthesia
- Patients who do not want to sedation during the surgery
- Patients who do not receive patient controlled analgesia postoperatively
- Muscular disease
- Hypermagnesemia
- Atrioventricular block
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Saline
Patient who received normal saline during the operation
|
Normal saline group receives the same volume of normal saline, administered according to the same method as in the magnesium group.
|
Experimental: Magnesium
Patient who received magnesium sulfate during the operation
|
Magnesium group receives magnesium sulfate (50 mg/kg) in 100 mL of normal saline over 15 min during induction of anesthesia, followed by a continuous magnesium sulfate infusion (15 mg/kg/h) until the end of surgery.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
|
Cantidades de consumo de PCA
|
Postoperatorio 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Náuseas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
|
Incidencia de náuseas
|
Postoperatorio 24 horas
|
Vómitos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
|
Incidencia de vómitos
|
Postoperatorio 24 horas
|
Numerical rating scale
Periodo de tiempo: Postoperative 24 hour
|
Postoperative pain score
|
Postoperative 24 hour
|
Rescue analgesics
Periodo de tiempo: Postoperative 24 hour
|
Amounts of the analgesics administered to mange the postoperative pain
|
Postoperative 24 hour
|
Antiemetics
Periodo de tiempo: Postoperative 24 hour
|
Amounts of antiemetics consumption
|
Postoperative 24 hour
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyun-Jung Shin, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- B-1707/406-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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