- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03253224
Magnesium and Postoperative Pain
The Influence of Intraoperative Magnesium Sulfate Administration on Postoperative Pain After Total Knee Arthroplasty in Patients Sedated With Dexmedetomidine Under Spinal Anesthesia: A Randomized-controlled Trial
With ongoing advancements in healthcare leading to prolonged life expectancy, orthopedic surgeries are increasingly performed in elderly patients. Total knee arthroplasty, in particular, has been increasing with the growing demand for improved mobility and quality of life. Total knee arthroplasty is performed on patients with advanced and painful osteoarthritis of the knees, but it can result in moderate to severe postoperative pain during the recovery period.
To relieve anxiety or stress during surgery under regional anesthesia, sedation can be provided. Dexmedetomidine is a sedative-analgesic agent acting as α2-adrenergic receptor agonist, and its analgesic effect has been well established in various procedures or surgeries.
Magnesium has been reported to produce important analgesic effects including the suppression of neuropathic pain, potentiation of morphine analgesia, and attenuation of morphine tolerance. Although the exact mechanism is not yet fully understood, the analgesic properties of magnesium are believed to stem from regulation of calcium influx into the cell and antagonism of N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors in the central nervous system. In this study, investigators will evaluate the reducing effect of magnesium on the post-total knee arthroplasty pain in patients sedated with dexmedetomidine under spinal anesthesia.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seongnam-si, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients who undergo total knee arthroplasty under spinal anesthesia
- Patients who want to sedation during the surgery
- American Society of Anesthesiologists physical status classification 1 and 2
Exclusion Criteria:
- General anesthesia
- Patients who do not want to sedation during the surgery
- Patients who do not receive patient controlled analgesia postoperatively
- Muscular disease
- Hypermagnesemia
- Atrioventricular block
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Saline
Patient who received normal saline during the operation
|
Normal saline group receives the same volume of normal saline, administered according to the same method as in the magnesium group.
|
Expérimental: Magnesium
Patient who received magnesium sulfate during the operation
|
Magnesium group receives magnesium sulfate (50 mg/kg) in 100 mL of normal saline over 15 min during induction of anesthesia, followed by a continuous magnesium sulfate infusion (15 mg/kg/h) until the end of surgery.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Délai: Postopératoire 24h
|
Quantités de consommation de PCA
|
Postopératoire 24h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La nausée
Délai: Postopératoire 24h
|
Incidence des nausées
|
Postopératoire 24h
|
Vomissement
Délai: Postopératoire 24h
|
Incidence des vomissements
|
Postopératoire 24h
|
Numerical rating scale
Délai: Postoperative 24 hour
|
Postoperative pain score
|
Postoperative 24 hour
|
Rescue analgesics
Délai: Postoperative 24 hour
|
Amounts of the analgesics administered to mange the postoperative pain
|
Postoperative 24 hour
|
Antiemetics
Délai: Postoperative 24 hour
|
Amounts of antiemetics consumption
|
Postoperative 24 hour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyun-Jung Shin, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- B-1707/406-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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