- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03253224
Magnesium and Postoperative Pain
The Influence of Intraoperative Magnesium Sulfate Administration on Postoperative Pain After Total Knee Arthroplasty in Patients Sedated With Dexmedetomidine Under Spinal Anesthesia: A Randomized-controlled Trial
With ongoing advancements in healthcare leading to prolonged life expectancy, orthopedic surgeries are increasingly performed in elderly patients. Total knee arthroplasty, in particular, has been increasing with the growing demand for improved mobility and quality of life. Total knee arthroplasty is performed on patients with advanced and painful osteoarthritis of the knees, but it can result in moderate to severe postoperative pain during the recovery period.
To relieve anxiety or stress during surgery under regional anesthesia, sedation can be provided. Dexmedetomidine is a sedative-analgesic agent acting as α2-adrenergic receptor agonist, and its analgesic effect has been well established in various procedures or surgeries.
Magnesium has been reported to produce important analgesic effects including the suppression of neuropathic pain, potentiation of morphine analgesia, and attenuation of morphine tolerance. Although the exact mechanism is not yet fully understood, the analgesic properties of magnesium are believed to stem from regulation of calcium influx into the cell and antagonism of N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors in the central nervous system. In this study, investigators will evaluate the reducing effect of magnesium on the post-total knee arthroplasty pain in patients sedated with dexmedetomidine under spinal anesthesia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients who undergo total knee arthroplasty under spinal anesthesia
- Patients who want to sedation during the surgery
- American Society of Anesthesiologists physical status classification 1 and 2
Exclusion Criteria:
- General anesthesia
- Patients who do not want to sedation during the surgery
- Patients who do not receive patient controlled analgesia postoperatively
- Muscular disease
- Hypermagnesemia
- Atrioventricular block
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Saline
Patient who received normal saline during the operation
|
Normal saline group receives the same volume of normal saline, administered according to the same method as in the magnesium group.
|
Experimental: Magnesium
Patient who received magnesium sulfate during the operation
|
Magnesium group receives magnesium sulfate (50 mg/kg) in 100 mL of normal saline over 15 min during induction of anesthesia, followed by a continuous magnesium sulfate infusion (15 mg/kg/h) until the end of surgery.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Analgesia controlada pelo paciente (PCA)
Prazo: Pós operatório 24 horas
|
Quantidades de consumo de PCA
|
Pós operatório 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Náusea
Prazo: Pós operatório 24 horas
|
Incidência de náusea
|
Pós operatório 24 horas
|
Vômito
Prazo: Pós operatório 24 horas
|
Incidência de vômito
|
Pós operatório 24 horas
|
Numerical rating scale
Prazo: Postoperative 24 hour
|
Postoperative pain score
|
Postoperative 24 hour
|
Rescue analgesics
Prazo: Postoperative 24 hour
|
Amounts of the analgesics administered to mange the postoperative pain
|
Postoperative 24 hour
|
Antiemetics
Prazo: Postoperative 24 hour
|
Amounts of antiemetics consumption
|
Postoperative 24 hour
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyun-Jung Shin, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- B-1707/406-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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