Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van MEDITOXIN® bij vrouwelijke patiënten met idiopathische overactieve blaas

25 maart 2019 bijgewerkt door: Medy-Tox

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter, fase 1-studie om de veiligheid van MEDITOXIN® te onderzoeken bij vrouwelijke proefpersonen met idiopathische overactieve blaas

Om de veiligheid van MEDITOXIN bij vrouwelijke proefpersonen met een idiopathische overactieve blaas te onderzoeken in vergelijking met BOTOX

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw ouder dan 20 jaar
  • Proefpersoon die symptomen van een overactieve blaas heeft gedurende een periode van ten minste 6 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

- Patiënt niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek volgens de mening van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEDITOXIN
Geneesmiddel: Meditoxine
Meditoxine (Botulinetoxine type A)
Actieve vergelijker: BOTOX
Geneesmiddel: Botox
Botox (Botulinetoxine type A)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in bijwerkingen van MEDITOXIN na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, week 12 follow-upbezoeken
veiligheidsprofielen
basislijn, week 12 follow-upbezoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het dagelijkse gemiddelde aantal episodes van urine-incontinentie
Tijdsspanne: basislijn, week 12 follow-upbezoeken
Urine-incontinentie geregistreerd door de deelnemers in een blaasdagboek gedurende de 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan het studiebezoek.
basislijn, week 12 follow-upbezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medy-Tox

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT01-KR17OAB101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren