MEDITOXIN® 治疗患有特发性膀胱过度活动症的女性患者
2019年3月25日 更新者：Medy-Tox
一项随机、双盲、主动控制、多中心、1 期研究，旨在调查 MEDITOXIN® 在患有特发性膀胱过度活动症的女性受试者中的安全性
与 BOTOX 相比，研究 MEDITOXIN 在患有特发性膀胱过度活动症的女性受试者中的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 20岁以上女性
- 在筛选前至少 6 个月有膀胱过度活动症症状的受试者
排除标准：
- 根据研究者的意见，患者不适合参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周时 MEDITOXIN 不良事件相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周随访
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安全配置文件
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基线，第 12 周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿失禁日平均发作次数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周随访
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研究访问前连续 3 天，参与者在膀胱日记中记录的尿失禁情况。
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基线，第 12 周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月13日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年9月5日
研究注册日期
首次提交
2017年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月11日
首次发布 (实际的)
2017年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月25日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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