Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение MEDITOXIN® у женщин с идиопатической гиперактивностью мочевого пузыря

25 марта 2019 г. обновлено: Medy-Tox

Рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, многоцентровое исследование фазы 1 по изучению безопасности MEDITOXIN® у женщин с идиопатической гиперактивностью мочевого пузыря

Изучить безопасность МЕДИТОКСИНА у женщин с идиопатическим гиперактивным мочевым пузырем по сравнению с БОТОКСОМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина старше 20 лет
  • Субъект, у которого есть симптомы гиперактивного мочевого пузыря в течение как минимум 6 месяцев непосредственно перед скринингом

Критерий исключения:

- Пациент не подходит для участия в этом исследовании, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МЕДИТОКСИН
Лекарство: Медитоксин
Медитоксин (ботулотоксин типа А)
Активный компаратор: БОТОКС
Лекарство: Ботокс
Ботокс (ботулотоксин типа А)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем побочных эффектов МЕДИТОКСИНА через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, последующие визиты на 12-й неделе
профили безопасности
исходный уровень, последующие визиты на 12-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднесуточного количества эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, последующие визиты на 12-й неделе
Недержание мочи, зарегистрированное участниками в дневнике мочеиспускания в течение 3 дней подряд до исследовательского визита.
исходный уровень, последующие визиты на 12-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medy-Tox

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT01-KR17OAB101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться