特発性過活動膀胱の女性患者におけるMEDITOXIN®の治療
2019年3月25日 更新者:Medy-Tox
特発性過活動膀胱の女性被験者におけるMEDITOXIN®の安全性を調査するための無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設、第1相試験
特発性過活動膀胱の女性被験者におけるメディトキシンの安全性をボトックスと比較して調査する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20歳以上の女性
- -スクリーニング直前の少なくとも6か月間、過活動膀胱の症状がある被験者
除外基準:
-研究者の意見によると、この研究への参加に適していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:メディトキシン
|
メディトキシン(ボツリヌス毒素A型)
|
アクティブコンパレータ:ボトックス
|
ボトックス(ボツリヌストキシンA型)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
12週目でのMEDITOXINの有害事象のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12週目のフォローアップ訪問
|
安全プロファイル
|
ベースライン、12週目のフォローアップ訪問
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
尿失禁の 1 日平均エピソード数のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12週目のフォローアップ訪問
|
研究訪問前の連続する3日間に参加者が膀胱日記に記録した尿失禁。
|
ベースライン、12週目のフォローアップ訪問
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月13日
一次修了 (実際)
2018年5月31日
研究の完了 (実際)
2018年9月5日
試験登録日
最初に提出
2017年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月11日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月25日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MT01-KR17OAB101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。