Transradial Selective Catheterization of the Celiac Artery in Obese Patients
25 november 2019 bijgewerkt door: Olivier F. Bertrand, Laval University
Transradial Selective Catheterization of the Celiac Artery in Obese Patients: A Pilot Study
BACKGROUND:
- Obesity, with its associated comorbidities, is set to become a major risk factor for cardiovascular disease in the 21st century. To this day, diet and medical therapy have proven only limited efficacy and bariatric surgery remains the last resort for many severely obese patients who wish to lose weight, modify their cardiovascular risk factors and ultimately modify their long-term prognosis. However, bariatric surgery remains associated with significant procedural morbidity and many patients are not eligible for such a surgery procedure as the risk-benefit ratio of bariatric surgery in severe obese patients with coronary artery disease is not yet well known.
- Recently, percutaneous left gastric artery embolization has been reported as a promising technique leading to a body weight loss that is equivalent to bariatric surgery.
- In the context of an endovascular procedure in obese patients, vascular access is a major concern. Transradial access (or radial artery approach) has been consistently associated with significant reductions in access-site related vascular complications and peri-procedural bleeding compared to the standard transfemoral access (or femoral artery approach). This is particularly evident in patients with severe obesity.
- Visceral arteries most often have an acute angulation with the aorta which makes them more easily cannulated from above (transradial access) compared to below (transfemoral access). Preliminary experience has shown that cannulation of the celiac artery is feasible from transfemoral and transradial access, the latter being associated with shorter procedural time and less contrast agent use. To date, several pilot studies have reported successful percutaneous embolization of the left gastric artery with biodegradable microspheres. This appears to be a promising technique to reduce weight in severely obese patients.
- Prior to launching a randomized trial, further study is warranted regarding the feasibility and safety aspects of transradial angiography of the celiac artery.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RATIONALE:
- A significant proportion of patients referred to IUCPQ-UL catheterization laboratory are overweight (body mass index >25 kg/m²).
- Ongoing research and early clinical experience suggest that embolization of the left gastric artery could drastically reduce ghrelin levels and be associated with significant weight loss.
- In obese patients, catheterization using femoral artery access is associated with higher risks of vascular complications and peri-procedural bleeding compared to a radial artery approach.
- Given the anatomy (angle) of the celiac artery, selective catheterization of the celiac and left gastric arteries remains challenging, especially in obese patients.
- Before studying the effects of bariatric embolization, more data regarding the access of the left gastric artery is necessary.
HYPOTHESES:
- Transradial angiography of the celiac artery/left gastric artery is feasible and safe.
- Given the angulation of celiac artery, catheterization through a radial approach could be simpler.
- Selective angiography of the celiac artery and the left gastric artery can be performed in the setting of uncomplicated coronary angiography/percutaneous coronary intervention (PCI).
- Detailed anatomy of the celiac artery and its branches can be visualized by selective transradial angiography.
OBJECTIVES:
- The primary objective is to demonstrate the feasibility and safety of performing selective angiography of the celiac artery using a transradial approach in obese patients referred for diagnostic coronary angiography and/or PCI.
- The secondary objective is to observe anatomical variations of the celiac artery and the left gastric artery.
STUDY DESIGN:
> A prospective pilot study performed at Quebec Heart & Lung Institute (Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec - Université Laval; IUCPQ-UL).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Quebec Heart & Lung Institute (IUCPQ-UL)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing coronary angiography with a BMI >30 kg/m² will be eligible.
Exclusion Criteria:
- Kidney disease defined by a glomerular filtration rate less than 60 ml/min/m² according to the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula;
- Previous gastric or bariatric surgery;
- Emergency coronary procedure.
Furthermore, the procedure will be cancelled if one of the following criteria are met during the coronary angiography:
- Contrast volume >250 ml;
- Radiation dose >180 Gy.cm² as assessed by the dose area product (DAP).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Recruited patients
Transradial celiac artery angiography
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of successful selective angiographies
Tijdsspanne: Baseline
|
The primary end-point will be the percentage of successful selective angiographies of the celiac artery.
|
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of complications of angiographies
Tijdsspanne: Baseline
|
As catheterization and angiography of the celiac artery is an endovascular procedure, the incidence of vessel trauma (such as dissection or perforation) during the procedure will be assessed.
All cine films will be reviewed by a multidisciplinary team.
|
Baseline
|
|
Procedure duration
Tijdsspanne: Baseline
|
Time (minutes) required to complete the angiography of the celiac artery
|
Baseline
|
|
Contrast volume
Tijdsspanne: Baseline
|
Volume (mL) of contrast required to complete the angiography of the celiac artery
|
Baseline
|
|
Radiation exposure (duration)
Tijdsspanne: Baseline
|
Fluoroscopy time (minutes) required to complete the angiography of the celiac artery
|
Baseline
|
|
Radiation exposure (dose)
Tijdsspanne: Baseline
|
Dose area product (Gy·cm2) required to complete the angiography of the celiac artery
|
Baseline
|
|
Number of catheters
Tijdsspanne: Baseline
|
The number of catheters required to complete the angiography of the celiac artery
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier F Bertrand, MD PhD, IUCPQ-UL and Laval University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EASY-AngioBar
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
To be completed
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .