Transradial Selective Catheterization of the Celiac Artery in Obese Patients
25 de novembro de 2019 atualizado por: Olivier F. Bertrand, Laval University
Transradial Selective Catheterization of the Celiac Artery in Obese Patients: A Pilot Study
BACKGROUND:
- Obesity, with its associated comorbidities, is set to become a major risk factor for cardiovascular disease in the 21st century. To this day, diet and medical therapy have proven only limited efficacy and bariatric surgery remains the last resort for many severely obese patients who wish to lose weight, modify their cardiovascular risk factors and ultimately modify their long-term prognosis. However, bariatric surgery remains associated with significant procedural morbidity and many patients are not eligible for such a surgery procedure as the risk-benefit ratio of bariatric surgery in severe obese patients with coronary artery disease is not yet well known.
- Recently, percutaneous left gastric artery embolization has been reported as a promising technique leading to a body weight loss that is equivalent to bariatric surgery.
- In the context of an endovascular procedure in obese patients, vascular access is a major concern. Transradial access (or radial artery approach) has been consistently associated with significant reductions in access-site related vascular complications and peri-procedural bleeding compared to the standard transfemoral access (or femoral artery approach). This is particularly evident in patients with severe obesity.
- Visceral arteries most often have an acute angulation with the aorta which makes them more easily cannulated from above (transradial access) compared to below (transfemoral access). Preliminary experience has shown that cannulation of the celiac artery is feasible from transfemoral and transradial access, the latter being associated with shorter procedural time and less contrast agent use. To date, several pilot studies have reported successful percutaneous embolization of the left gastric artery with biodegradable microspheres. This appears to be a promising technique to reduce weight in severely obese patients.
- Prior to launching a randomized trial, further study is warranted regarding the feasibility and safety aspects of transradial angiography of the celiac artery.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RATIONALE:
- A significant proportion of patients referred to IUCPQ-UL catheterization laboratory are overweight (body mass index >25 kg/m²).
- Ongoing research and early clinical experience suggest that embolization of the left gastric artery could drastically reduce ghrelin levels and be associated with significant weight loss.
- In obese patients, catheterization using femoral artery access is associated with higher risks of vascular complications and peri-procedural bleeding compared to a radial artery approach.
- Given the anatomy (angle) of the celiac artery, selective catheterization of the celiac and left gastric arteries remains challenging, especially in obese patients.
- Before studying the effects of bariatric embolization, more data regarding the access of the left gastric artery is necessary.
HYPOTHESES:
- Transradial angiography of the celiac artery/left gastric artery is feasible and safe.
- Given the angulation of celiac artery, catheterization through a radial approach could be simpler.
- Selective angiography of the celiac artery and the left gastric artery can be performed in the setting of uncomplicated coronary angiography/percutaneous coronary intervention (PCI).
- Detailed anatomy of the celiac artery and its branches can be visualized by selective transradial angiography.
OBJECTIVES:
- The primary objective is to demonstrate the feasibility and safety of performing selective angiography of the celiac artery using a transradial approach in obese patients referred for diagnostic coronary angiography and/or PCI.
- The secondary objective is to observe anatomical variations of the celiac artery and the left gastric artery.
STUDY DESIGN:
> A prospective pilot study performed at Quebec Heart & Lung Institute (Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec - Université Laval; IUCPQ-UL).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Quebec Heart & Lung Institute (IUCPQ-UL)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing coronary angiography with a BMI >30 kg/m² will be eligible.
Exclusion Criteria:
- Kidney disease defined by a glomerular filtration rate less than 60 ml/min/m² according to the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula;
- Previous gastric or bariatric surgery;
- Emergency coronary procedure.
Furthermore, the procedure will be cancelled if one of the following criteria are met during the coronary angiography:
- Contrast volume >250 ml;
- Radiation dose >180 Gy.cm² as assessed by the dose area product (DAP).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Recruited patients
Transradial celiac artery angiography
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of successful selective angiographies
Prazo: Baseline
|
The primary end-point will be the percentage of successful selective angiographies of the celiac artery.
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Baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of complications of angiographies
Prazo: Baseline
|
As catheterization and angiography of the celiac artery is an endovascular procedure, the incidence of vessel trauma (such as dissection or perforation) during the procedure will be assessed.
All cine films will be reviewed by a multidisciplinary team.
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Baseline
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Procedure duration
Prazo: Baseline
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Time (minutes) required to complete the angiography of the celiac artery
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Baseline
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Contrast volume
Prazo: Baseline
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Volume (mL) of contrast required to complete the angiography of the celiac artery
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Baseline
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Radiation exposure (duration)
Prazo: Baseline
|
Fluoroscopy time (minutes) required to complete the angiography of the celiac artery
|
Baseline
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Radiation exposure (dose)
Prazo: Baseline
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Dose area product (Gy·cm2) required to complete the angiography of the celiac artery
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Baseline
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|
Number of catheters
Prazo: Baseline
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The number of catheters required to complete the angiography of the celiac artery
|
Baseline
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier F Bertrand, MD PhD, IUCPQ-UL and Laval University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EASY-AngioBar
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
To be completed
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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