Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Assistive ExoSkeletons to Enable Wearable Rehabilitation Robotics

27 februari 2020 bijgewerkt door: Results Group LLC

Assistive ExoSkeleton & ExoTendon Platform to Enable Wearable Rehabilitation Robotics

Study will evaluate the use of lower-limb assistive exo-skeletons worn on the ankle and foot. Participants will wear the exo-skeletons and walk in a safe environment. Measurements will be taken to determine how the exo-skeletons affect the pressure on the feet of people with diabetic foot ulcer and how they walk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Study will evaluate the use of lower-limb assistive exo-skeletons worn on the ankle and foot. Participants will include those with self-described history of Diabetic Foot Ulcer and age-matched healthy volunteers. Participants will wear the exo-skeletons and will be asked to walk 32 feet, and to stand quietly for 30 seconds.

Measurements will be taken to evaluate how the exoskeletons affect how people walk, and will also evaluate the pressure on the bottom of their feet. These measurements will be repeated multiple times to evaluate four different exo-tendon spring rates, and two sets of control shoes.

Exo-skeletons have been shown to reduce the pressure on the bottoms of people's feet and to reduce the effort to walk. This study is necessary to understand the contribution of different levels of exo-skeleton spring force to these effects.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90242
        • Rancho Los Amigos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06515
        • Southern CT State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Self-reported history of diabetic foot ulcer

Exclusion Criteria:

  • Unable to continuously ambulate/walk ≥ 40 feet without an assistive device, such as a cane or walker
  • Signs/symptoms of an infected foot lesion/ulcer as determined by a basic foot exam
  • Trans-metatarsal foot amputation or more significant amputation.
  • Symptomatic for signs/symptoms of cardiovascular disease as determined from interpretation of the 2017 PAR-Q+ (predicated on participant responses of "yes" indicating symptomatic/unstable medical conditions to page 2 and page 3 of the 2017 PAR-Q)
  • Participants will be excluded from this study if they demonstrate pre-participation, or chronic, signs/symptoms of hypoglycemia: Confusion, unusual headache, unusual visual disturbances, self-reported mental dullness, shakiness, self-reported weakness, abnormal sweating, undue nervousness/anxiety, and/or tingling of the mouth, toes, and/or fingers or if they answer yes to question 5b and 5c of the 2017 PAR-Q+ .
  • Participants will be temporarily excluded from this study if they are symptomatic for acute illness such as cold or fever. If the participant is symptomatic for acute illness such as cold or fever, participation will be reconsidered upon illness resolution.
  • If participants answer yes to question 4a of the 2017 PAR-Q+ and if they demonstrate pre-study participation resting blood pressure < 90/60 mmHg and >140/90 mmHg .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primary Arm
Participants will be used as their own controls. Participants will be evaluated using exo-skeletons with non-motorized spring elements in parallel to the Achilles tendon. Up to 5 different levels of spring force will be evaluated to evaluate the impact upon plantar pressure and measures of fall risk.
Apparaat: Exoskeleton
Ankle-foot exoskeleton - device to help reduce load on the bottom of the front of the foot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Forefoot plantar pressure
Tijdsspanne: 30 minutes
Measurements of the force and pressure on the bottom of the front of the foot
30 minutes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Measures of fall risk
Tijdsspanne: 30 minutes
Measurements of postural sway, balance and gait speed to provide an indication of participant's risk of falling while wearing different shoes.
30 minutes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Results Group LLC

Medewerkers

Southern Connecticut State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FB20181

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren