- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03717233
Assistive ExoSkeletons to Enable Wearable Rehabilitation Robotics
Assistive ExoSkeleton & ExoTendon Platform to Enable Wearable Rehabilitation Robotics
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Study will evaluate the use of lower-limb assistive exo-skeletons worn on the ankle and foot. Participants will include those with self-described history of Diabetic Foot Ulcer and age-matched healthy volunteers. Participants will wear the exo-skeletons and will be asked to walk 32 feet, and to stand quietly for 30 seconds.
Measurements will be taken to evaluate how the exoskeletons affect how people walk, and will also evaluate the pressure on the bottom of their feet. These measurements will be repeated multiple times to evaluate four different exo-tendon spring rates, and two sets of control shoes.
Exo-skeletons have been shown to reduce the pressure on the bottoms of people's feet and to reduce the effort to walk. This study is necessary to understand the contribution of different levels of exo-skeleton spring force to these effects.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90242
- Rancho Los Amigos
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06515
- Southern CT State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Self-reported history of diabetic foot ulcer
Exclusion Criteria:
- Unable to continuously ambulate/walk ≥ 40 feet without an assistive device, such as a cane or walker
- Signs/symptoms of an infected foot lesion/ulcer as determined by a basic foot exam
- Trans-metatarsal foot amputation or more significant amputation.
- Symptomatic for signs/symptoms of cardiovascular disease as determined from interpretation of the 2017 PAR-Q+ (predicated on participant responses of "yes" indicating symptomatic/unstable medical conditions to page 2 and page 3 of the 2017 PAR-Q)
- Participants will be excluded from this study if they demonstrate pre-participation, or chronic, signs/symptoms of hypoglycemia: Confusion, unusual headache, unusual visual disturbances, self-reported mental dullness, shakiness, self-reported weakness, abnormal sweating, undue nervousness/anxiety, and/or tingling of the mouth, toes, and/or fingers or if they answer yes to question 5b and 5c of the 2017 PAR-Q+ .
- Participants will be temporarily excluded from this study if they are symptomatic for acute illness such as cold or fever. If the participant is symptomatic for acute illness such as cold or fever, participation will be reconsidered upon illness resolution.
- If participants answer yes to question 4a of the 2017 PAR-Q+ and if they demonstrate pre-study participation resting blood pressure < 90/60 mmHg and >140/90 mmHg .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Primary Arm
Participants will be used as their own controls.
Participants will be evaluated using exo-skeletons with non-motorized spring elements in parallel to the Achilles tendon.
Up to 5 different levels of spring force will be evaluated to evaluate the impact upon plantar pressure and measures of fall risk.
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Ankle-foot exoskeleton - device to help reduce load on the bottom of the front of the foot
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forefoot plantar pressure
Lasso di tempo: 30 minutes
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Measurements of the force and pressure on the bottom of the front of the foot
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30 minutes
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Measures of fall risk
Lasso di tempo: 30 minutes
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Measurements of postural sway, balance and gait speed to provide an indication of participant's risk of falling while wearing different shoes.
|
30 minutes
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Malattie del piede
- Diabete mellito, tipo 2
- Piede diabetico
- Ulcera del piede
- Ulcera
Altri numeri di identificazione dello studio
- FB20181
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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