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Assistive ExoSkeletons to Enable Wearable Rehabilitation Robotics

27 febbraio 2020 aggiornato da: Results Group LLC

Assistive ExoSkeleton & ExoTendon Platform to Enable Wearable Rehabilitation Robotics

Study will evaluate the use of lower-limb assistive exo-skeletons worn on the ankle and foot. Participants will wear the exo-skeletons and walk in a safe environment. Measurements will be taken to determine how the exo-skeletons affect the pressure on the feet of people with diabetic foot ulcer and how they walk.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Study will evaluate the use of lower-limb assistive exo-skeletons worn on the ankle and foot. Participants will include those with self-described history of Diabetic Foot Ulcer and age-matched healthy volunteers. Participants will wear the exo-skeletons and will be asked to walk 32 feet, and to stand quietly for 30 seconds.

Measurements will be taken to evaluate how the exoskeletons affect how people walk, and will also evaluate the pressure on the bottom of their feet. These measurements will be repeated multiple times to evaluate four different exo-tendon spring rates, and two sets of control shoes.

Exo-skeletons have been shown to reduce the pressure on the bottoms of people's feet and to reduce the effort to walk. This study is necessary to understand the contribution of different levels of exo-skeleton spring force to these effects.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90242
        • Rancho Los Amigos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06515
        • Southern CT State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Self-reported history of diabetic foot ulcer

Exclusion Criteria:

  • Unable to continuously ambulate/walk ≥ 40 feet without an assistive device, such as a cane or walker
  • Signs/symptoms of an infected foot lesion/ulcer as determined by a basic foot exam
  • Trans-metatarsal foot amputation or more significant amputation.
  • Symptomatic for signs/symptoms of cardiovascular disease as determined from interpretation of the 2017 PAR-Q+ (predicated on participant responses of "yes" indicating symptomatic/unstable medical conditions to page 2 and page 3 of the 2017 PAR-Q)
  • Participants will be excluded from this study if they demonstrate pre-participation, or chronic, signs/symptoms of hypoglycemia: Confusion, unusual headache, unusual visual disturbances, self-reported mental dullness, shakiness, self-reported weakness, abnormal sweating, undue nervousness/anxiety, and/or tingling of the mouth, toes, and/or fingers or if they answer yes to question 5b and 5c of the 2017 PAR-Q+ .
  • Participants will be temporarily excluded from this study if they are symptomatic for acute illness such as cold or fever. If the participant is symptomatic for acute illness such as cold or fever, participation will be reconsidered upon illness resolution.
  • If participants answer yes to question 4a of the 2017 PAR-Q+ and if they demonstrate pre-study participation resting blood pressure < 90/60 mmHg and >140/90 mmHg .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primary Arm
Participants will be used as their own controls. Participants will be evaluated using exo-skeletons with non-motorized spring elements in parallel to the Achilles tendon. Up to 5 different levels of spring force will be evaluated to evaluate the impact upon plantar pressure and measures of fall risk.
Ankle-foot exoskeleton - device to help reduce load on the bottom of the front of the foot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forefoot plantar pressure
Lasso di tempo: 30 minutes
Measurements of the force and pressure on the bottom of the front of the foot
30 minutes

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Measures of fall risk
Lasso di tempo: 30 minutes
Measurements of postural sway, balance and gait speed to provide an indication of participant's risk of falling while wearing different shoes.
30 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Exoskeleton

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