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Assistive ExoSkeletons to Enable Wearable Rehabilitation Robotics

27 de febrero de 2020 actualizado por: Results Group LLC

Assistive ExoSkeleton & ExoTendon Platform to Enable Wearable Rehabilitation Robotics

Study will evaluate the use of lower-limb assistive exo-skeletons worn on the ankle and foot. Participants will wear the exo-skeletons and walk in a safe environment. Measurements will be taken to determine how the exo-skeletons affect the pressure on the feet of people with diabetic foot ulcer and how they walk.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Study will evaluate the use of lower-limb assistive exo-skeletons worn on the ankle and foot. Participants will include those with self-described history of Diabetic Foot Ulcer and age-matched healthy volunteers. Participants will wear the exo-skeletons and will be asked to walk 32 feet, and to stand quietly for 30 seconds.

Measurements will be taken to evaluate how the exoskeletons affect how people walk, and will also evaluate the pressure on the bottom of their feet. These measurements will be repeated multiple times to evaluate four different exo-tendon spring rates, and two sets of control shoes.

Exo-skeletons have been shown to reduce the pressure on the bottoms of people's feet and to reduce the effort to walk. This study is necessary to understand the contribution of different levels of exo-skeleton spring force to these effects.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Los Amigos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
        • Southern CT State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Self-reported history of diabetic foot ulcer

Exclusion Criteria:

  • Unable to continuously ambulate/walk ≥ 40 feet without an assistive device, such as a cane or walker
  • Signs/symptoms of an infected foot lesion/ulcer as determined by a basic foot exam
  • Trans-metatarsal foot amputation or more significant amputation.
  • Symptomatic for signs/symptoms of cardiovascular disease as determined from interpretation of the 2017 PAR-Q+ (predicated on participant responses of "yes" indicating symptomatic/unstable medical conditions to page 2 and page 3 of the 2017 PAR-Q)
  • Participants will be excluded from this study if they demonstrate pre-participation, or chronic, signs/symptoms of hypoglycemia: Confusion, unusual headache, unusual visual disturbances, self-reported mental dullness, shakiness, self-reported weakness, abnormal sweating, undue nervousness/anxiety, and/or tingling of the mouth, toes, and/or fingers or if they answer yes to question 5b and 5c of the 2017 PAR-Q+ .
  • Participants will be temporarily excluded from this study if they are symptomatic for acute illness such as cold or fever. If the participant is symptomatic for acute illness such as cold or fever, participation will be reconsidered upon illness resolution.
  • If participants answer yes to question 4a of the 2017 PAR-Q+ and if they demonstrate pre-study participation resting blood pressure < 90/60 mmHg and >140/90 mmHg .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Primary Arm
Participants will be used as their own controls. Participants will be evaluated using exo-skeletons with non-motorized spring elements in parallel to the Achilles tendon. Up to 5 different levels of spring force will be evaluated to evaluate the impact upon plantar pressure and measures of fall risk.
Ankle-foot exoskeleton - device to help reduce load on the bottom of the front of the foot

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Forefoot plantar pressure
Periodo de tiempo: 30 minutes
Measurements of the force and pressure on the bottom of the front of the foot
30 minutes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Measures of fall risk
Periodo de tiempo: 30 minutes
Measurements of postural sway, balance and gait speed to provide an indication of participant's risk of falling while wearing different shoes.
30 minutes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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