- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03717233
Assistive ExoSkeletons to Enable Wearable Rehabilitation Robotics
Assistive ExoSkeleton & ExoTendon Platform to Enable Wearable Rehabilitation Robotics
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Study will evaluate the use of lower-limb assistive exo-skeletons worn on the ankle and foot. Participants will include those with self-described history of Diabetic Foot Ulcer and age-matched healthy volunteers. Participants will wear the exo-skeletons and will be asked to walk 32 feet, and to stand quietly for 30 seconds.
Measurements will be taken to evaluate how the exoskeletons affect how people walk, and will also evaluate the pressure on the bottom of their feet. These measurements will be repeated multiple times to evaluate four different exo-tendon spring rates, and two sets of control shoes.
Exo-skeletons have been shown to reduce the pressure on the bottoms of people's feet and to reduce the effort to walk. This study is necessary to understand the contribution of different levels of exo-skeleton spring force to these effects.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90242
- Rancho Los Amigos
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
- Southern CT State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Self-reported history of diabetic foot ulcer
Exclusion Criteria:
- Unable to continuously ambulate/walk ≥ 40 feet without an assistive device, such as a cane or walker
- Signs/symptoms of an infected foot lesion/ulcer as determined by a basic foot exam
- Trans-metatarsal foot amputation or more significant amputation.
- Symptomatic for signs/symptoms of cardiovascular disease as determined from interpretation of the 2017 PAR-Q+ (predicated on participant responses of "yes" indicating symptomatic/unstable medical conditions to page 2 and page 3 of the 2017 PAR-Q)
- Participants will be excluded from this study if they demonstrate pre-participation, or chronic, signs/symptoms of hypoglycemia: Confusion, unusual headache, unusual visual disturbances, self-reported mental dullness, shakiness, self-reported weakness, abnormal sweating, undue nervousness/anxiety, and/or tingling of the mouth, toes, and/or fingers or if they answer yes to question 5b and 5c of the 2017 PAR-Q+ .
- Participants will be temporarily excluded from this study if they are symptomatic for acute illness such as cold or fever. If the participant is symptomatic for acute illness such as cold or fever, participation will be reconsidered upon illness resolution.
- If participants answer yes to question 4a of the 2017 PAR-Q+ and if they demonstrate pre-study participation resting blood pressure < 90/60 mmHg and >140/90 mmHg .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Primary Arm
Participants will be used as their own controls.
Participants will be evaluated using exo-skeletons with non-motorized spring elements in parallel to the Achilles tendon.
Up to 5 different levels of spring force will be evaluated to evaluate the impact upon plantar pressure and measures of fall risk.
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Ankle-foot exoskeleton - device to help reduce load on the bottom of the front of the foot
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Forefoot plantar pressure
Periodo de tiempo: 30 minutes
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Measurements of the force and pressure on the bottom of the front of the foot
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30 minutes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Measures of fall risk
Periodo de tiempo: 30 minutes
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Measurements of postural sway, balance and gait speed to provide an indication of participant's risk of falling while wearing different shoes.
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30 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- FB20181
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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