Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-invasive Glucose Measurement With Raman Technology in Patients With Type 1 and Type 2 Diabetes

3 december 2019 bijgewerkt door: RSP Systems A/S

Non-invasive Glucose Measurement With Raman Technology. Calibration of Newly Developed Devices in Patients With Type 1 and Type 2 Diabetes - Glucobrunn Study

The study was established to collect data and reference measurements in order to establish calibration models for the Prototype 0.3

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Subjects are recruited at two different sites.

Site 1: In group 1 subjects will on their regular stay in the clinic perform four measurement sessions a day. A measurement session consist of a reference capillary blood sample and two measures on the IMD.

Site 2: The study in group 2 consists of 26 home-based measurements and two in-clinic days. During the home measurements, 6 measurement sessions will be performed by the subjects a day. A measurement session consists of two reference BGMs, two reference CGMs and two measurements on the device. On in-clinic visits, subjects will be administered high glucose breakfast and the following 6-7 hours, measurement sessions are performed every 15 minutes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Heilbrunn, Duitsland, 83670
        • m&i-Fachklinik Bad Heilbrunn - Zentrum für Diabetes und Stoffwechselerkrankungen
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age
  • Have a diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus (for RSP-09-02, only patients with type 1 diabetes)
  • Skin phototype 1-4
  • Be willing to perform a minimum of 6 / 12 (31 during excursion days) finger sticks per day during the study
  • Be able to follow the instructions provided to him/her by the study site and perform all study tasks as specified by the protocol
  • Be willing to provide written signed and dated informed consent

Exclusion Criteria:

  • Inability to comply with the study procedures as described by the study protocol, according to the opinion of the investigator, due to e.g. known psychiatric diagnoses, lack of cognitive ability, alcohol dependency, drug use, psychosocial overload
  • Have known severe allergy to medical grade adhesive or isopropyl alcohol used to clean the skin
  • Be breastfeeding, pregnant, attempting to conceive or not willing and able to practice birth control during the study execution (applicable to female subjects only)
  • Unable to hold hand/arm steadily (including tremors and Parkinson's Disease)
  • Severe diabetes related complications such as advanced autonomic neuropathy, kidney disease, foot ulcers, legal blindness, or symptomatic cardiovascular disease as evidenced by a history of cardiovascular episode(s)
  • Systemic or topical administration of glucocorticoids for the past 7 days
  • Undergoing dialysis treatment
  • Have extensive skin changes/diseases at the proposed measurement site (thenar) that could interfere with the accuracy of interstitial glucose measurements
  • Have a concomitant medical condition which could interfere with the study devices (study arm 1: intake of acetaminophen study arm 2: intake of salicylic acid or higher doses of ascorbic acid)
  • Unsuitable for participation due to any other cause as determined by the Investigator. Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or co-operation e.g. with required documentation
  • Dependency from the sponsor or the clinical investigator (e.g. co-workers of the sponsor, the study site, and/ or their families)

Additional exclusion criteria for study arm 2:

  • Severe hypoglycemia resulting in seizure or loss of consciousness in the 3 months prior to enrollment
  • Hypoglycemia unawareness

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RSP-09-01
Enrolled subjects will perform 4 daily measurement session during their regular stay at the clinic. A measurement session consists of a reference capillary blood sample and two measurements on the Prototype 0.3.
Apparaat: Prototype 0.3
Prototype 0.3 is a non-invasive glucose monitoring device using Raman spectroscopy
Experimenteel: RSP-09-02
Enrolled subjects will measure at home for 26 six days and visit the clinic two times. During home measurements, 6 measurement sessions will be performed by the subject a day. A measurement session consists of two BGMs, two CGMs and two measurements on the Prototype 0.3. On in-clinic visits the subject will be administered a high glucose breakfast and the following 6-7 hours, measurement sessions will be performed every 15 minutes.
Apparaat: Prototype 0.3
Prototype 0.3 is a non-invasive glucose monitoring device using Raman spectroscopy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Generation and validation of predictive models by Inter Subject Unified Performance (ISUP).
Tijdsspanne: 2 years

Spectral Raman data will be collected together with paired reference measurements. Collected data will be used to generate calibration models capable of predicting tissue glucose levels.

Models will be validated on independent data sets using the ISUP measure.
2 years
Generation and validation of predictive models by Mean Absolute Relative Difference (MARD) measures
Tijdsspanne: 2 years

Spectral Raman data will be collected together with paired reference measurements. Collected data will be used to generate calibration models capable of predicting tissue glucose levels.

Models will be validated on independent data sets using the MARD measure.
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RSP Systems A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guido Freckmann, Dr., Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSP-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren