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Non-invasive Glucose Measurement With Raman Technology in Patients With Type 1 and Type 2 Diabetes

3. Dezember 2019 aktualisiert von: RSP Systems A/S

Non-invasive Glucose Measurement With Raman Technology. Calibration of Newly Developed Devices in Patients With Type 1 and Type 2 Diabetes - Glucobrunn Study

The study was established to collect data and reference measurements in order to establish calibration models for the Prototype 0.3

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subjects are recruited at two different sites.

Site 1: In group 1 subjects will on their regular stay in the clinic perform four measurement sessions a day. A measurement session consist of a reference capillary blood sample and two measures on the IMD.

Site 2: The study in group 2 consists of 26 home-based measurements and two in-clinic days. During the home measurements, 6 measurement sessions will be performed by the subjects a day. A measurement session consists of two reference BGMs, two reference CGMs and two measurements on the device. On in-clinic visits, subjects will be administered high glucose breakfast and the following 6-7 hours, measurement sessions are performed every 15 minutes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Heilbrunn, Deutschland, 83670
        • m&i-Fachklinik Bad Heilbrunn - Zentrum für Diabetes und Stoffwechselerkrankungen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age
  • Have a diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus (for RSP-09-02, only patients with type 1 diabetes)
  • Skin phototype 1-4
  • Be willing to perform a minimum of 6 / 12 (31 during excursion days) finger sticks per day during the study
  • Be able to follow the instructions provided to him/her by the study site and perform all study tasks as specified by the protocol
  • Be willing to provide written signed and dated informed consent

Exclusion Criteria:

  • Inability to comply with the study procedures as described by the study protocol, according to the opinion of the investigator, due to e.g. known psychiatric diagnoses, lack of cognitive ability, alcohol dependency, drug use, psychosocial overload
  • Have known severe allergy to medical grade adhesive or isopropyl alcohol used to clean the skin
  • Be breastfeeding, pregnant, attempting to conceive or not willing and able to practice birth control during the study execution (applicable to female subjects only)
  • Unable to hold hand/arm steadily (including tremors and Parkinson's Disease)
  • Severe diabetes related complications such as advanced autonomic neuropathy, kidney disease, foot ulcers, legal blindness, or symptomatic cardiovascular disease as evidenced by a history of cardiovascular episode(s)
  • Systemic or topical administration of glucocorticoids for the past 7 days
  • Undergoing dialysis treatment
  • Have extensive skin changes/diseases at the proposed measurement site (thenar) that could interfere with the accuracy of interstitial glucose measurements
  • Have a concomitant medical condition which could interfere with the study devices (study arm 1: intake of acetaminophen study arm 2: intake of salicylic acid or higher doses of ascorbic acid)
  • Unsuitable for participation due to any other cause as determined by the Investigator. Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or co-operation e.g. with required documentation
  • Dependency from the sponsor or the clinical investigator (e.g. co-workers of the sponsor, the study site, and/ or their families)

Additional exclusion criteria for study arm 2:

  • Severe hypoglycemia resulting in seizure or loss of consciousness in the 3 months prior to enrollment
  • Hypoglycemia unawareness

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RSP-09-01
Enrolled subjects will perform 4 daily measurement session during their regular stay at the clinic. A measurement session consists of a reference capillary blood sample and two measurements on the Prototype 0.3.
Gerät: Prototype 0.3
Prototype 0.3 is a non-invasive glucose monitoring device using Raman spectroscopy
Experimental: RSP-09-02
Enrolled subjects will measure at home for 26 six days and visit the clinic two times. During home measurements, 6 measurement sessions will be performed by the subject a day. A measurement session consists of two BGMs, two CGMs and two measurements on the Prototype 0.3. On in-clinic visits the subject will be administered a high glucose breakfast and the following 6-7 hours, measurement sessions will be performed every 15 minutes.
Gerät: Prototype 0.3
Prototype 0.3 is a non-invasive glucose monitoring device using Raman spectroscopy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generation and validation of predictive models by Inter Subject Unified Performance (ISUP).
Zeitfenster: 2 years

Spectral Raman data will be collected together with paired reference measurements. Collected data will be used to generate calibration models capable of predicting tissue glucose levels.

Models will be validated on independent data sets using the ISUP measure.
2 years
Generation and validation of predictive models by Mean Absolute Relative Difference (MARD) measures
Zeitfenster: 2 years

Spectral Raman data will be collected together with paired reference measurements. Collected data will be used to generate calibration models capable of predicting tissue glucose levels.

Models will be validated on independent data sets using the MARD measure.
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RSP Systems A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Guido Freckmann, Dr., Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSP-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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