Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-invasive Glucose Measurement With Raman Technology in Patients With Type 1 and Type 2 Diabetes

3. prosince 2019 aktualizováno: RSP Systems A/S

Non-invasive Glucose Measurement With Raman Technology. Calibration of Newly Developed Devices in Patients With Type 1 and Type 2 Diabetes - Glucobrunn Study

The study was established to collect data and reference measurements in order to establish calibration models for the Prototype 0.3

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjects are recruited at two different sites.

Site 1: In group 1 subjects will on their regular stay in the clinic perform four measurement sessions a day. A measurement session consist of a reference capillary blood sample and two measures on the IMD.

Site 2: The study in group 2 consists of 26 home-based measurements and two in-clinic days. During the home measurements, 6 measurement sessions will be performed by the subjects a day. A measurement session consists of two reference BGMs, two reference CGMs and two measurements on the device. On in-clinic visits, subjects will be administered high glucose breakfast and the following 6-7 hours, measurement sessions are performed every 15 minutes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Heilbrunn, Německo, 83670
        • m&i-Fachklinik Bad Heilbrunn - Zentrum für Diabetes und Stoffwechselerkrankungen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age
  • Have a diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus (for RSP-09-02, only patients with type 1 diabetes)
  • Skin phototype 1-4
  • Be willing to perform a minimum of 6 / 12 (31 during excursion days) finger sticks per day during the study
  • Be able to follow the instructions provided to him/her by the study site and perform all study tasks as specified by the protocol
  • Be willing to provide written signed and dated informed consent

Exclusion Criteria:

  • Inability to comply with the study procedures as described by the study protocol, according to the opinion of the investigator, due to e.g. known psychiatric diagnoses, lack of cognitive ability, alcohol dependency, drug use, psychosocial overload
  • Have known severe allergy to medical grade adhesive or isopropyl alcohol used to clean the skin
  • Be breastfeeding, pregnant, attempting to conceive or not willing and able to practice birth control during the study execution (applicable to female subjects only)
  • Unable to hold hand/arm steadily (including tremors and Parkinson's Disease)
  • Severe diabetes related complications such as advanced autonomic neuropathy, kidney disease, foot ulcers, legal blindness, or symptomatic cardiovascular disease as evidenced by a history of cardiovascular episode(s)
  • Systemic or topical administration of glucocorticoids for the past 7 days
  • Undergoing dialysis treatment
  • Have extensive skin changes/diseases at the proposed measurement site (thenar) that could interfere with the accuracy of interstitial glucose measurements
  • Have a concomitant medical condition which could interfere with the study devices (study arm 1: intake of acetaminophen study arm 2: intake of salicylic acid or higher doses of ascorbic acid)
  • Unsuitable for participation due to any other cause as determined by the Investigator. Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or co-operation e.g. with required documentation
  • Dependency from the sponsor or the clinical investigator (e.g. co-workers of the sponsor, the study site, and/ or their families)

Additional exclusion criteria for study arm 2:

  • Severe hypoglycemia resulting in seizure or loss of consciousness in the 3 months prior to enrollment
  • Hypoglycemia unawareness

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RSP-09-01
Enrolled subjects will perform 4 daily measurement session during their regular stay at the clinic. A measurement session consists of a reference capillary blood sample and two measurements on the Prototype 0.3.
Přístroj: Prototype 0.3
Prototype 0.3 is a non-invasive glucose monitoring device using Raman spectroscopy
Experimentální: RSP-09-02
Enrolled subjects will measure at home for 26 six days and visit the clinic two times. During home measurements, 6 measurement sessions will be performed by the subject a day. A measurement session consists of two BGMs, two CGMs and two measurements on the Prototype 0.3. On in-clinic visits the subject will be administered a high glucose breakfast and the following 6-7 hours, measurement sessions will be performed every 15 minutes.
Přístroj: Prototype 0.3
Prototype 0.3 is a non-invasive glucose monitoring device using Raman spectroscopy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generation and validation of predictive models by Inter Subject Unified Performance (ISUP).
Časové okno: 2 years

Spectral Raman data will be collected together with paired reference measurements. Collected data will be used to generate calibration models capable of predicting tissue glucose levels.

Models will be validated on independent data sets using the ISUP measure.
2 years
Generation and validation of predictive models by Mean Absolute Relative Difference (MARD) measures
Časové okno: 2 years

Spectral Raman data will be collected together with paired reference measurements. Collected data will be used to generate calibration models capable of predicting tissue glucose levels.

Models will be validated on independent data sets using the MARD measure.
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RSP Systems A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Freckmann, Dr., Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSP-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prototype 0.3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit