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Non-invasive Glucose Measurement With Raman Technology in Patients With Type 1 and Type 2 Diabetes

3 dicembre 2019 aggiornato da: RSP Systems A/S

Non-invasive Glucose Measurement With Raman Technology. Calibration of Newly Developed Devices in Patients With Type 1 and Type 2 Diabetes - Glucobrunn Study

The study was established to collect data and reference measurements in order to establish calibration models for the Prototype 0.3

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Subjects are recruited at two different sites.

Site 1: In group 1 subjects will on their regular stay in the clinic perform four measurement sessions a day. A measurement session consist of a reference capillary blood sample and two measures on the IMD.

Site 2: The study in group 2 consists of 26 home-based measurements and two in-clinic days. During the home measurements, 6 measurement sessions will be performed by the subjects a day. A measurement session consists of two reference BGMs, two reference CGMs and two measurements on the device. On in-clinic visits, subjects will be administered high glucose breakfast and the following 6-7 hours, measurement sessions are performed every 15 minutes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Heilbrunn, Germania, 83670
        • m&i-Fachklinik Bad Heilbrunn - Zentrum für Diabetes und Stoffwechselerkrankungen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age
  • Have a diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus (for RSP-09-02, only patients with type 1 diabetes)
  • Skin phototype 1-4
  • Be willing to perform a minimum of 6 / 12 (31 during excursion days) finger sticks per day during the study
  • Be able to follow the instructions provided to him/her by the study site and perform all study tasks as specified by the protocol
  • Be willing to provide written signed and dated informed consent

Exclusion Criteria:

  • Inability to comply with the study procedures as described by the study protocol, according to the opinion of the investigator, due to e.g. known psychiatric diagnoses, lack of cognitive ability, alcohol dependency, drug use, psychosocial overload
  • Have known severe allergy to medical grade adhesive or isopropyl alcohol used to clean the skin
  • Be breastfeeding, pregnant, attempting to conceive or not willing and able to practice birth control during the study execution (applicable to female subjects only)
  • Unable to hold hand/arm steadily (including tremors and Parkinson's Disease)
  • Severe diabetes related complications such as advanced autonomic neuropathy, kidney disease, foot ulcers, legal blindness, or symptomatic cardiovascular disease as evidenced by a history of cardiovascular episode(s)
  • Systemic or topical administration of glucocorticoids for the past 7 days
  • Undergoing dialysis treatment
  • Have extensive skin changes/diseases at the proposed measurement site (thenar) that could interfere with the accuracy of interstitial glucose measurements
  • Have a concomitant medical condition which could interfere with the study devices (study arm 1: intake of acetaminophen study arm 2: intake of salicylic acid or higher doses of ascorbic acid)
  • Unsuitable for participation due to any other cause as determined by the Investigator. Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or co-operation e.g. with required documentation
  • Dependency from the sponsor or the clinical investigator (e.g. co-workers of the sponsor, the study site, and/ or their families)

Additional exclusion criteria for study arm 2:

  • Severe hypoglycemia resulting in seizure or loss of consciousness in the 3 months prior to enrollment
  • Hypoglycemia unawareness

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RSP-09-01
Enrolled subjects will perform 4 daily measurement session during their regular stay at the clinic. A measurement session consists of a reference capillary blood sample and two measurements on the Prototype 0.3.
Dispositivo: Prototype 0.3
Prototype 0.3 is a non-invasive glucose monitoring device using Raman spectroscopy
Sperimentale: RSP-09-02
Enrolled subjects will measure at home for 26 six days and visit the clinic two times. During home measurements, 6 measurement sessions will be performed by the subject a day. A measurement session consists of two BGMs, two CGMs and two measurements on the Prototype 0.3. On in-clinic visits the subject will be administered a high glucose breakfast and the following 6-7 hours, measurement sessions will be performed every 15 minutes.
Dispositivo: Prototype 0.3
Prototype 0.3 is a non-invasive glucose monitoring device using Raman spectroscopy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generation and validation of predictive models by Inter Subject Unified Performance (ISUP).
Lasso di tempo: 2 years

Spectral Raman data will be collected together with paired reference measurements. Collected data will be used to generate calibration models capable of predicting tissue glucose levels.

Models will be validated on independent data sets using the ISUP measure.
2 years
Generation and validation of predictive models by Mean Absolute Relative Difference (MARD) measures
Lasso di tempo: 2 years

Spectral Raman data will be collected together with paired reference measurements. Collected data will be used to generate calibration models capable of predicting tissue glucose levels.

Models will be validated on independent data sets using the MARD measure.
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RSP Systems A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Guido Freckmann, Dr., Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSP-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prototype 0.3

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