Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Jiu-wei-zhen-xiao Granule for Advanced Hepatocellular Carcinoma

7 april 2021 bijgewerkt door: Zhong Wang

An Open-label, Single-institution, Non-randomized, Single-arm, Pilot Study of Jiu-wei-zhen-xiao Granule for the Treatment in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

This is a piolt single-arm trial of Jiu-wei-zhen-xiao Granule, extracted from nine kinds of Chinese medicnie, for the treatment in patients with advanced, unresectable hepatocellular carcinoma(HCC). The primary objective is to assess its therapeutic efficacy in patients with unresectable HCC. The primary endpoint is overall survival (OS) after the use of 12-week drug. Secondary endpoints include progression-free survival (PFS) after the use of 12-week drug, the improvement of the score of the European Organization for Reasearch and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30), the changes of the liver function, coagulation function, the size of solid tumors,"Du-tan-yu-jie Zheng" in Chinese medicine, pain Visual Analogue Scale and toxicity profile of Jiu-wei-zhen-xiao Granule.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age:18~75 years;
  2. Patients must have diagnosis of advanced hepatocellular cancer (HCC) by one of the following:

(1) Histopathology; (2) Elevated serum alpha-fetoprotein (AFP) >400 ng/ml and findings on magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) scans characteristic of HCC; (3) Findings on triple phase MRI or CT scans characteristic of HCC in patients with cirrhosis and tumors at least 1 cm or greater, without a curative treatment option (transplant, resection, or ablation).

3.The clinical staging of HCC is B or C or D staging as the Barceln Clinical Liver Cancer Classification(BCLC);

4. Patients with hepatitis B virus infection;

5. Patients with "Du-tan-yu-jie Zheng" in Chinese medicine;

6. Karnofsky score ≥60;

7. Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with unstable vital signs;
  2. Any uncontrolled, severe, intercurrent illness including but not limited to ongoing or active infection, heart, brain, lung and other systemic diseases or other kinds of tumors;
  3. Known history of allergy to the ingredients of this product;
  4. Is pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive or father children within the projected duration of the trial through 120 days after the last dose of trial treatment;
  5. Receipt of any other investigational agents ≤ 1 month of the first dose of study treatment;
  6. Patients who cannot take oral medication.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jiu-wei-zhen-xiao Granule
Patients will be treated for 12 weeks, with oral administration of 5g once of Jiu-wei-zhen-xiao Granule,three times a day, based on the conventional treatment for HCC, such as antiviral treatment, supportive treatment or symptomatic treatment.
Geneesmiddel: Jiu-wei-zhen-xiao Granule
Patients will be treated for 12 weeks, with oral administration of 5g once of Jiu-wei-zhen-xiao Granule,three times a day, based on the conventional treatment for HCC, such as antiviral treatment, supportive treatment or symptomatic treatment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival
Tijdsspanne: Up to 12 weeks
Overall Survival (OS) is defined as the percentage of people in a group who are alive after the 12-week use of drug.
Up to 12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
Progression-free survival (PFS) will be defined as the elapsed time from the first date of study treatment until documented disease progression (as per RECIST 1.1) or death from any cause, whichever is earlier. For patients who remain alive without progression, follow-up time will be censored at the date of last disease assessment .
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
European Organization for Reasearch and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30) (Chinese version, Version 3.0)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire composed of multi-item scales and single items that reflect the multidimensionality of the QoL construct. It includes five functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), and a global health status/QoL scale. The remaining single items assess additional symptoms commonly reported by cancer patients (dyspnea, appetite loss, sleep disturbance, constipation, and diarrhea), as well as the perceived financial impact of the disease and treatment.
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
The level of the liver function
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
The biochemical indicators of the liver function include alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), total bilirubin(TBiL), direct bilirubin (DBiL), albumin (ALB), alkaline phosphatase (AKP), gamma-Glutamyltransferase (γ-GGT).
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
The level of AFP
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
AFP is the abbreviation of alpha fetoprotein, which could be the progress of the primary hepatocellular carcinoma
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
The level of coagulation function
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks
The biochemical indicators of the coagulation function include prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT), thrombin time (TT), fibrinogen (FIB).
Baseline, 12 weeks
The size of solid tumors
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks
The size of solid tumors is measured by a professional film reader using MRI/CT.
Baseline, 12 weeks
"Du-tan-yu-jie Zheng" symptoms score in Chinese medicine
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
"Du-tan-yu-jie Zheng" is a series of common symptoms in HCC，including distending pain in the hypochondrium,jaundice, a lump below the costal region,weak and lassitude, poor appetite,abdominal distension and fullness,dizziness and tinnitus, bitter or dry mouth,constipation, urinary yellow,upset and irritable,red or dark red tongue, stringy or rapid pulse
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
10cm-VAS of the pain
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
The 10cm Visual Analogue Scale (VAS) of the pain is most commonly anchored by "no pain" (score of 0) and "pain as bad as it could be" or "worst imaginable pain" (score of 10) .
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhong Wang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JIUWEI-Gan 1-Ver1.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren