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Jiu-wei-zhen-xiao Granule for Advanced Hepatocellular Carcinoma

7 de abril de 2021 atualizado por: Zhong Wang

An Open-label, Single-institution, Non-randomized, Single-arm, Pilot Study of Jiu-wei-zhen-xiao Granule for the Treatment in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

This is a piolt single-arm trial of Jiu-wei-zhen-xiao Granule, extracted from nine kinds of Chinese medicnie, for the treatment in patients with advanced, unresectable hepatocellular carcinoma(HCC). The primary objective is to assess its therapeutic efficacy in patients with unresectable HCC. The primary endpoint is overall survival (OS) after the use of 12-week drug. Secondary endpoints include progression-free survival (PFS) after the use of 12-week drug, the improvement of the score of the European Organization for Reasearch and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30), the changes of the liver function, coagulation function, the size of solid tumors,"Du-tan-yu-jie Zheng" in Chinese medicine, pain Visual Analogue Scale and toxicity profile of Jiu-wei-zhen-xiao Granule.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age:18~75 years;
  2. Patients must have diagnosis of advanced hepatocellular cancer (HCC) by one of the following:

(1) Histopathology; (2) Elevated serum alpha-fetoprotein (AFP) >400 ng/ml and findings on magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) scans characteristic of HCC; (3) Findings on triple phase MRI or CT scans characteristic of HCC in patients with cirrhosis and tumors at least 1 cm or greater, without a curative treatment option (transplant, resection, or ablation).

3.The clinical staging of HCC is B or C or D staging as the Barceln Clinical Liver Cancer Classification(BCLC);

4. Patients with hepatitis B virus infection;

5. Patients with "Du-tan-yu-jie Zheng" in Chinese medicine;

6. Karnofsky score ≥60;

7. Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with unstable vital signs;
  2. Any uncontrolled, severe, intercurrent illness including but not limited to ongoing or active infection, heart, brain, lung and other systemic diseases or other kinds of tumors;
  3. Known history of allergy to the ingredients of this product;
  4. Is pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive or father children within the projected duration of the trial through 120 days after the last dose of trial treatment;
  5. Receipt of any other investigational agents ≤ 1 month of the first dose of study treatment;
  6. Patients who cannot take oral medication.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jiu-wei-zhen-xiao Granule
Patients will be treated for 12 weeks, with oral administration of 5g once of Jiu-wei-zhen-xiao Granule,three times a day, based on the conventional treatment for HCC, such as antiviral treatment, supportive treatment or symptomatic treatment.
Medicamento: Jiu-wei-zhen-xiao Granule
Patients will be treated for 12 weeks, with oral administration of 5g once of Jiu-wei-zhen-xiao Granule,three times a day, based on the conventional treatment for HCC, such as antiviral treatment, supportive treatment or symptomatic treatment.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Survival
Prazo: Up to 12 weeks
Overall Survival (OS) is defined as the percentage of people in a group who are alive after the 12-week use of drug.
Up to 12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-Free Survival
Prazo: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
Progression-free survival (PFS) will be defined as the elapsed time from the first date of study treatment until documented disease progression (as per RECIST 1.1) or death from any cause, whichever is earlier. For patients who remain alive without progression, follow-up time will be censored at the date of last disease assessment .
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
European Organization for Reasearch and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30) (Chinese version, Version 3.0)
Prazo: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire composed of multi-item scales and single items that reflect the multidimensionality of the QoL construct. It includes five functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), and a global health status/QoL scale. The remaining single items assess additional symptoms commonly reported by cancer patients (dyspnea, appetite loss, sleep disturbance, constipation, and diarrhea), as well as the perceived financial impact of the disease and treatment.
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
The level of the liver function
Prazo: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
The biochemical indicators of the liver function include alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), total bilirubin(TBiL), direct bilirubin (DBiL), albumin (ALB), alkaline phosphatase (AKP), gamma-Glutamyltransferase (γ-GGT).
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
The level of AFP
Prazo: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
AFP is the abbreviation of alpha fetoprotein, which could be the progress of the primary hepatocellular carcinoma
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
The level of coagulation function
Prazo: Baseline, 12 weeks
The biochemical indicators of the coagulation function include prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT), thrombin time (TT), fibrinogen (FIB).
Baseline, 12 weeks
The size of solid tumors
Prazo: Baseline, 12 weeks
The size of solid tumors is measured by a professional film reader using MRI/CT.
Baseline, 12 weeks
"Du-tan-yu-jie Zheng" symptoms score in Chinese medicine
Prazo: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
"Du-tan-yu-jie Zheng" is a series of common symptoms in HCC，including distending pain in the hypochondrium,jaundice, a lump below the costal region,weak and lassitude, poor appetite,abdominal distension and fullness,dizziness and tinnitus, bitter or dry mouth,constipation, urinary yellow,upset and irritable,red or dark red tongue, stringy or rapid pulse
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
10cm-VAS of the pain
Prazo: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
The 10cm Visual Analogue Scale (VAS) of the pain is most commonly anchored by "no pain" (score of 0) and "pain as bad as it could be" or "worst imaginable pain" (score of 10) .
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zhong Wang

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JIUWEI-Gan 1-Ver1.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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