- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03851471
Jiu-wei-zhen-xiao Granule for Advanced Hepatocellular Carcinoma
An Open-label, Single-institution, Non-randomized, Single-arm, Pilot Study of Jiu-wei-zhen-xiao Granule for the Treatment in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430061
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age:18~75 years;
- Patients must have diagnosis of advanced hepatocellular cancer (HCC) by one of the following:
(1) Histopathology; (2) Elevated serum alpha-fetoprotein (AFP) >400 ng/ml and findings on magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) scans characteristic of HCC; (3) Findings on triple phase MRI or CT scans characteristic of HCC in patients with cirrhosis and tumors at least 1 cm or greater, without a curative treatment option (transplant, resection, or ablation).
3.The clinical staging of HCC is B or C or D staging as the Barceln Clinical Liver Cancer Classification(BCLC);
4. Patients with hepatitis B virus infection;
5. Patients with "Du-tan-yu-jie Zheng" in Chinese medicine;
6. Karnofsky score ≥60;
7. Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patients with unstable vital signs;
- Any uncontrolled, severe, intercurrent illness including but not limited to ongoing or active infection, heart, brain, lung and other systemic diseases or other kinds of tumors;
- Known history of allergy to the ingredients of this product;
- Is pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive or father children within the projected duration of the trial through 120 days after the last dose of trial treatment;
- Receipt of any other investigational agents ≤ 1 month of the first dose of study treatment;
- Patients who cannot take oral medication.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Jiu-wei-zhen-xiao Granule
Patients will be treated for 12 weeks, with oral administration of 5g once of Jiu-wei-zhen-xiao Granule,three times a day, based on the conventional treatment for HCC, such as antiviral treatment, supportive treatment or symptomatic treatment.
|
Patients will be treated for 12 weeks, with oral administration of 5g once of Jiu-wei-zhen-xiao Granule,three times a day, based on the conventional treatment for HCC, such as antiviral treatment, supportive treatment or symptomatic treatment.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Overall Survival
Временное ограничение: Up to 12 weeks
|
Overall Survival (OS) is defined as the percentage of people in a group who are alive after the 12-week use of drug.
|
Up to 12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Progression-Free Survival
Временное ограничение: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
Progression-free survival (PFS) will be defined as the elapsed time from the first date of study treatment until documented disease progression (as per RECIST 1.1) or death from any cause, whichever is earlier.
For patients who remain alive without progression, follow-up time will be censored at the date of last disease assessment .
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
European Organization for Reasearch and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30) (Chinese version, Version 3.0)
Временное ограничение: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire composed of multi-item scales and single items that reflect the multidimensionality of the QoL construct.
It includes five functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), and a global health status/QoL scale.
The remaining single items assess additional symptoms commonly reported by cancer patients (dyspnea, appetite loss, sleep disturbance, constipation, and diarrhea), as well as the perceived financial impact of the disease and treatment.
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
The level of the liver function
Временное ограничение: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
The biochemical indicators of the liver function include alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), total bilirubin(TBiL), direct bilirubin (DBiL), albumin (ALB), alkaline phosphatase (AKP), gamma-Glutamyltransferase (γ-GGT).
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
The level of AFP
Временное ограничение: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
AFP is the abbreviation of alpha fetoprotein, which could be the progress of the primary hepatocellular carcinoma
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
The level of coagulation function
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks
|
The biochemical indicators of the coagulation function include prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT), thrombin time (TT), fibrinogen (FIB).
|
Baseline, 12 weeks
|
The size of solid tumors
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks
|
The size of solid tumors is measured by a professional film reader using MRI/CT.
|
Baseline, 12 weeks
|
"Du-tan-yu-jie Zheng" symptoms score in Chinese medicine
Временное ограничение: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
"Du-tan-yu-jie Zheng" is a series of common symptoms in HCC,including distending pain in the hypochondrium,jaundice, a lump below the costal region,weak and lassitude, poor appetite,abdominal distension and fullness,dizziness and tinnitus, bitter or dry mouth,constipation, urinary yellow,upset and irritable,red or dark red tongue, stringy or rapid pulse
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
10cm-VAS of the pain
Временное ограничение: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
The 10cm Visual Analogue Scale (VAS) of the pain is most commonly anchored by "no pain" (score of 0) and "pain as bad as it could be" or "worst imaginable pain" (score of 10) .
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- JIUWEI-Gan 1-Ver1.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .