Jiu-wei-zhen-xiao Granule for Advanced Hepatocellular Carcinoma
7. dubna 2021 aktualizováno: Zhong Wang
An Open-label, Single-institution, Non-randomized, Single-arm, Pilot Study of Jiu-wei-zhen-xiao Granule for the Treatment in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma
This is a piolt single-arm trial of Jiu-wei-zhen-xiao Granule, extracted from nine kinds of Chinese medicnie, for the treatment in patients with advanced, unresectable hepatocellular carcinoma(HCC).
The primary objective is to assess its therapeutic efficacy in patients with unresectable HCC.
The primary endpoint is overall survival (OS) after the use of 12-week drug.
Secondary endpoints include progression-free survival (PFS) after the use of 12-week drug, the improvement of the score of the European Organization for Reasearch and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30), the changes of the liver function, coagulation function, the size of solid tumors,"Du-tan-yu-jie Zheng" in Chinese medicine, pain Visual Analogue Scale and toxicity profile of Jiu-wei-zhen-xiao Granule.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430061
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age:18~75 years;
- Patients must have diagnosis of advanced hepatocellular cancer (HCC) by one of the following:
(1) Histopathology; (2) Elevated serum alpha-fetoprotein (AFP) >400 ng/ml and findings on magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) scans characteristic of HCC; (3) Findings on triple phase MRI or CT scans characteristic of HCC in patients with cirrhosis and tumors at least 1 cm or greater, without a curative treatment option (transplant, resection, or ablation).
3.The clinical staging of HCC is B or C or D staging as the Barceln Clinical Liver Cancer Classification(BCLC);
4. Patients with hepatitis B virus infection;
5. Patients with "Du-tan-yu-jie Zheng" in Chinese medicine;
6. Karnofsky score ≥60;
7. Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patients with unstable vital signs;
- Any uncontrolled, severe, intercurrent illness including but not limited to ongoing or active infection, heart, brain, lung and other systemic diseases or other kinds of tumors;
- Known history of allergy to the ingredients of this product;
- Is pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive or father children within the projected duration of the trial through 120 days after the last dose of trial treatment;
- Receipt of any other investigational agents ≤ 1 month of the first dose of study treatment;
- Patients who cannot take oral medication.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jiu-wei-zhen-xiao Granule
Patients will be treated for 12 weeks, with oral administration of 5g once of Jiu-wei-zhen-xiao Granule,three times a day, based on the conventional treatment for HCC, such as antiviral treatment, supportive treatment or symptomatic treatment.
|
Patients will be treated for 12 weeks, with oral administration of 5g once of Jiu-wei-zhen-xiao Granule,three times a day, based on the conventional treatment for HCC, such as antiviral treatment, supportive treatment or symptomatic treatment.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Časové okno: Up to 12 weeks
|
Overall Survival (OS) is defined as the percentage of people in a group who are alive after the 12-week use of drug.
|
Up to 12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
Progression-free survival (PFS) will be defined as the elapsed time from the first date of study treatment until documented disease progression (as per RECIST 1.1) or death from any cause, whichever is earlier.
For patients who remain alive without progression, follow-up time will be censored at the date of last disease assessment .
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
|
European Organization for Reasearch and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30) (Chinese version, Version 3.0)
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire composed of multi-item scales and single items that reflect the multidimensionality of the QoL construct.
It includes five functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), three symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), and a global health status/QoL scale.
The remaining single items assess additional symptoms commonly reported by cancer patients (dyspnea, appetite loss, sleep disturbance, constipation, and diarrhea), as well as the perceived financial impact of the disease and treatment.
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
|
The level of the liver function
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
The biochemical indicators of the liver function include alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), total bilirubin(TBiL), direct bilirubin (DBiL), albumin (ALB), alkaline phosphatase (AKP), gamma-Glutamyltransferase (γ-GGT).
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
|
The level of AFP
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
AFP is the abbreviation of alpha fetoprotein, which could be the progress of the primary hepatocellular carcinoma
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
|
The level of coagulation function
Časové okno: Baseline, 12 weeks
|
The biochemical indicators of the coagulation function include prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT), thrombin time (TT), fibrinogen (FIB).
|
Baseline, 12 weeks
|
|
The size of solid tumors
Časové okno: Baseline, 12 weeks
|
The size of solid tumors is measured by a professional film reader using MRI/CT.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
"Du-tan-yu-jie Zheng" symptoms score in Chinese medicine
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
"Du-tan-yu-jie Zheng" is a series of common symptoms in HCC，including distending pain in the hypochondrium,jaundice, a lump below the costal region,weak and lassitude, poor appetite,abdominal distension and fullness,dizziness and tinnitus, bitter or dry mouth,constipation, urinary yellow,upset and irritable,red or dark red tongue, stringy or rapid pulse
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
|
10cm-VAS of the pain
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
The 10cm Visual Analogue Scale (VAS) of the pain is most commonly anchored by "no pain" (score of 0) and "pain as bad as it could be" or "worst imaginable pain" (score of 10) .
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JIUWEI-Gan 1-Ver1.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .